Risperidone in soluzione orale: segnalati all’Aifa casi di sovradosaggio

Venerdì 3 maggio 2024 l’Ufficio gestione dei segnali dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diramato un avviso in seguito alla segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale di risperidone, nella formulazione soluzione orale, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. I medicinali interessati dalla comunicazione Aifa sono Risperdal 1 mg/ml soluzione orale (Janssen-Cilag Spa), Risperidone Aurobindo Pharma Italia 1 mg/ml soluzione orale (Aurobindo Pharma Italia Srl), Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluzione orale (Mylan Spa), e Risperidone Sandoz Gmbh 1 mg/ml soluzione orale (Sandoz Gmbh). Come si legge nella nota dell’Aifa «in alcune segnalazioni sono stati riportati eventi gravi, che hanno reso necessario l’accesso e l’osservazione in strutture ospedaliere», ciò sebbene i casi segnalati abbiano «avuto un esito favorevole». L’Aifa ha precisato che «nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale, esso è stato collegato a una errata interpretazione delle modalità di utilizzo del dispositivo dosatore (siringa dosatrice) in dotazione nella formulazione soluzione orale, con il risultato che ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose superiore anche di 10 volte rispetto a quella prescritta».

Eventi avversi legati al sovradosaggio di risperidone

La stessa Agenzia ha ricordato che «il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del Snc, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’Intervallo Qt e convulsioni». Dunque, per evitare ulteriori errori di somministrazione e ridurre il rischio di sovradosaggio, l’Agenzia ha raccomandato «ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi». Inoltre «in caso di qualunque dubbio sull’uso del medicinale, i genitori e/o chi si prende cura del paziente devono consultare il proprio medico o farmacista». Nella nota l’Aifa ha sottolineato «che i medicinali contenenti risperidone non sono indicati in bambini di età inferiore a 5 anni».

Principali informazioni sul risperidone

Nella stessa nota, l’Aifa – oltre a ricordare l’invito alla segnalazione – ha riepilogato le principali informazioni relative al risperidone. Nel dettaglio «è una sostanza ad azione antipsicotica che a livello pediatrico è indicata per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo preferibilmente sotto la supervisione di uno specialista in neurologia pediatrica ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti».

Dosaggi e modalità di somministrazione di risperidone

Quanto hai dosaggi nei bambini con età superiore ai 5 anni, l’Aifa ha spiegato che «la dose è stabilita differentemente per bambini e adolescenti con peso corporeo <50 kg o ≥50 kg. Nei bambini con peso inferiore a 50 kg, la soluzione orale è la formulazione da utilizzare, mentre nei bambini più grandi e negli adolescenti (≥50 kg) possono essere utilizzate le compresse o la soluzione orale. Né il prodotto né il dispositivo sono approvati per un dosaggio basato sul peso in milligrammi per chilogrammo». La somministrazione deve avvenire usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione del medicinale.