In seguito a segnalazioni di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici e adolescenti trattati con risperidone 1 mg/ml in soluzione orale, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il 16 luglio 2025 una nota informativa importante. I casi riportati sono stati attribuiti a difficoltà nell’interpretazione della scala graduata dei dispositivi di dosaggio, in particolare per volumi ridotti. La nota, condivisa con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), ha messo in luce la necessità di adottare misure per garantire la somministrazione corretta. Tra le principali raccomandazioni, è indicato l’utilizzo esclusivo del dispositivo fornito con il medicinale, la necessità di fornire istruzioni dettagliate ai caregiver e l’inclusione di illustrazioni nei foglietti illustrativi per facilitare la misurazione dei volumi. Inoltre, i dispositivi di dosaggio dovranno presentare scale graduate leggibili con intervalli di 0,25 ml.
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Dispositivi di dosaggio e prevenzione degli errori terapeutici
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha esaminato i casi di sovradosaggio, riscontrando che circa il 74% degli episodi era di entità severa. In diverse circostanze, la dose somministrata era fino a dieci volte superiore a quella prescritta. I sintomi più frequenti includevano sonnolenza, tachicardia, ipotensione e convulsioni, coerenti con le descrizioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Cause principali di errori
Le cause principali degli errori sono state identificate nella difficoltà di lettura delle tacche graduate, specialmente per dosaggi compresi tra 0,25 e 1,5 ml, e nella variabilità dei dispositivi tra i diversi prodotti a base di risperidone. Per mitigare tali rischi, il Prac ha stabilito che tutti i titolari di Aic devono adeguare i dispositivi di dosaggio, garantendo chiarezza nella scala di misurazione, e aggiornare i fogli illustrativi con immagini esplicative.
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