Riforma legislazione Ue, gli impatti sul settore farmaceutico secondo il Pgeu

Il Gruppo farmaceutico dell’Unione europea (Pgeu), che rappresenta i farmacisti territoriali in 32 paesi europei, ha accolto con favore la proposta della Commissione europea per la riforma della legislazione farmaceutica dell’Ue. La proposta mira a migliorare l’accesso ai medicinali per i pazienti, indipendentemente dalla loro ubicazione nell’Unione. Gli strumenti introdotti per affrontare le carenze di medicinali, come la notifica anticipata di interruzioni dell’approvvigionamento e cessazioni di commercializzazione, sono stati particolarmente apprezzati. Il Pgeu ha sostenuto l’intenzione della Commissione di rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze, con un coinvolgimento più marcato dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e un ruolo chiave per il Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei prodotti medicinali (Mssg).

Prevenzione e monitoraggio delle carenze a livello europeo. Nel paper pubblicato, disponibile nella sezione Documenti allegati, il Pgeu ha appoggiato le disposizioni che prevedono la possibilità per gli attori della supply chain di segnalare carenze di medicinali alle autorità competenti, poiché spesso i primi segnali di problemi di approvvigionamento vengono rilevati proprio nella filiera logistica. Secondo la sigla, è essenziale che i piani di prevenzione e mitigazione delle carenze siano trasparenti e accessibili agli organismi regolatori dei medicinali e che vengano implementati efficacemente una volta prevista o confermata una carenza. In aggiunta a ciò, il Pgeu ha accolto con favore la necessaria chiarificazione delle responsabilità dei titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e dei distributori all’ingrosso per garantire un’adeguata e continua fornitura, il che, secondo il Pgeu, aiuterà gli Stati membri a definire gli obblighi appropriati per ciascun attore, risultando in una catena di approvvigionamento più fluida a vantaggio dei pazienti.

Digitalizzazione delle informazioni sui prodotti. Quanto alla proposta sull’implementazione del foglietto illustrativo elettronico, il Pgeu ha espresso preoccupazione per l’assenza di considerazioni riguardo alle praticità di fornire ai pazienti una versione stampata aggiornata e gratuita delle informazioni elettroniche sul prodotto (Epi). Inoltre, il Pgeu ha osservato con apprensione la capacità della Commissione europea di implementare atti legali che definiscono il carattere obbligatorio ed esclusivo dell’Epi in tutti gli Stati membri. Il Pgeu ha invocato l’uso dell’Epi come strumento complementare, ma non sostitutivo, delle attuali versioni cartacee dei foglietti illustrativi, includendo disposizioni più forti per salvaguardare la privacy dei pazienti e per consentire l’accesso all’Epi preferibilmente tramite le autorità regolatorie nazionali o l’Agenzia.

Resistenza antimicrobica e impatto ambientale dei farmaci. Nel paper pubblicato, il Pgeu ha ritenuto che le misure proposte per affrontare le carenze di medicinali avranno un impatto positivo sulla disponibilità continua di antibiotici in Europa. Tuttavia, il Pgeu ha sollevato preoccupazioni sulle modalità con cui si concede l’accesso a queste informazioni ai pazienti in modo coerente e allineato con la disponibilità delle informazioni sul prodotto. Il Pgeu ha sostenuto poi lo sviluppo di incentivi innovativi e modelli di business per nuovi antimicrobici, garantendo al contempo l’accesso continuo alle terapie antimicrobiche esistenti. Infine, il Pgeu ha accolto con favore le disposizioni per affrontare le implicazioni ambientali della produzione, dell’uso e dello smaltimento dei medicinali, compresi gli studi di valutazione del rischio ambientale e il loro registro pubblico.

Documenti allegati

• 4331 – Pgeu position paper on the reform of the Ee Pharmaceutical Legislation