Riforma farmaceutica Ue, aperta consultazione pubblica per revisione legge

Nel novembre 2020 la Commissione europea ha annunciato l’intenzione di rivedere la legislazione farmaceutica dell’Unione, al fine di delineare un quadro normativo in grado di reagire alle crisi e capace di rispondere alle nuove esigenze sia dei pazienti sia degli operatori del settore. Per tale motivo e per coinvolgere tutte le parti interessate nella definizione della riforma, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica, alla quale è possibile partecipare segnalando opinioni e necessità. «Oggi – ha dichiarato Stella Kyriakides, commissaria per la salute e la sicurezza alimentare – compiamo un passo importante per la realizzazione di una riforma della legislazione farmaceutica dell’Ue entro la fine del 2022. Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un’Unione europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare. Invito tutti i cittadini e le parti interessate ad aiutarci a plasmare norme dell’Ue per il futuro che soddisfino le esigenze dei pazienti e che preservino la capacità di innovazione e la competitività a livello mondiale della nostra industria». La consultazione resterà aperta fino al 21 dicembre 2021.

I quattro obiettivi della nuova strategia farmaceutica

La riforma della Commissione europea punta a individuare soluzioni che rispondano, in particolare, a quattro specifiche esigenze. La prima riguarda l’accesso ai farmaci, garantendo ai pazienti l’accessibilità a prezzi contenuti, ma anche rispondendo alle esigenze mediche non soddisfatte, per esempio, come specifica la Commissione «per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare». Il secondo obiettivo si focalizza invece sullo sviluppo di un sistema in grado di «promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica dell’Ue e lo sviluppo di medicinali di elevata qualità, sicuri, efficaci e più ecologici». Il sopraggiungere improvviso dell’emergenza Covid ha reso inevitabile inserire tra gli obiettivi futuri anche la capacità di «potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi e affrontare la questione della sicurezza dell’approvvigionamento». Il quarto ambito d’azione, infine, è quello che deve portare ad «assicurare una posizione solida dell’Ue sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza».

I grandi cambiamenti che rendono la riforma urgente

L’ultima revisione della legislazione farmaceutica europea risale a un ventennio fa e la rapida evoluzione scientifica, medica e tecnologica, unita all’evento straordinario della pandemia, ha reso inevitabile riprendere in mano le normative comunitarie per aggiornarle alla luce dei cambiamenti epocali che si sono verificati. «Dall’ultima riforma farmaceutica – si legge in un comunicato della Commissione europea – sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali. In tale contesto, la strategia farmaceutica adottata nel novembre 2020 prevede un ambizioso programma di azioni legislative e non legislative da avviare nei prossimi anni».