Il progetto ePi è sviluppato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dai Capi delle Agenzie per i Medicinali (Hma), con il sostegno del programma di finanziamento dell’Ue EU4Health. Il pilota, che ha coinvolto Ema e le autorità nazionali di Danimarca (Dkma), Paesi Bassi (Meb), Spagna (Aemps) e Svezia (Mpa), insieme all’industria, ha portato alla pubblicazione di 23 ePi da procedure regolatorie reali, sia di medicinali autorizzati a livello centrale che nazionale. In tale direzione, è stato pubblicato lunedì 16 dicembre 2024 il report di uno studio pilota che ha esplorato la creazione e la sperimentazione dell’informazione elettronica sul prodotto (ePi) nelle procedure regolatorie.
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Sistema normativo dell’Ue generalmente pronto
Lo studio ha rilevato che il sistema normativo dell’Ue è generalmente pronto per l’introduzione dell’ePi e può procedere verso una sua implementazione graduale, riconoscendo al contempo la necessità di ulteriori sviluppi, tra cui funzionalità aggiuntive e integrazione con gli attuali sistemi informatici. Nel 2025 saranno effettuati lavori su sviluppi supplementari. In seguito, il rapporto raccomanda un approccio a fasi per l’implementazione, iniziando con l’adozione volontaria per i prodotti autorizzati a livello centrale e ampliandosi progressivamente ai prodotti autorizzati a livello nazionale, in base alla disponibilità e alle risorse degli Stati membri.
L’ePi apre a potenzialità per pazienti e operatori sanitari
L’informazione sul prodotto di un medicinale comprende il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo. I documenti accompagnano ogni farmaco autorizzato nell’Ue e spiegano come dovrebbero essere prescritti e utilizzati. Sono tutti reperibili, spesso in formato Pdf, sui siti web delle autorità regolatorie europee, con un foglietto illustrativo stampato fornito anche nella confezione del medicinale. L’introduzione delle informazioni sul prodotto in un formato elettronico compatibile con le piattaforme digitali apre a nuove possibilità per pazienti e operatori sanitari di accedere e interagire con informazioni vitali e aggiornate sui loro farmaci.
Identificate raccomandazioni per integrare l’ePi nei processi normativi esistenti
Il report dell’Ema ha esaminato indicatori chiave come il tempo necessario per creare l’ePi, la percentuale di ePi creati e pubblicati con successo, l’usabilità degli strumenti informatici e l’utilità dei materiali di orientamento. Ciò ha contribuito a identificare raccomandazioni sul lavoro futuro richiesto per consentire l’introduzione dell’ePi nei processi regolatori attuali. Le raccomandazioni richiedono una guida migliorata per supportare gli utenti, nonché aggiornamenti dei processi aziendali per integrare l’ePi insieme alle pratiche esistenti con un’interruzione minima.
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