Il rapporto annuale 2023 dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), pubblicato il 30 maggio 2024, descrive in dettaglio i contributi dell’agenzia alla salute pubblica e animale nell’Unione europea (Ue). Con un layout rinnovato e nuove funzionalità interattive, il rapporto offre approfondimenti sulle iniziative strategiche e le aree prioritarie che hanno guidato il lavoro dell’Ema nel 2023. Il rapporto delinea i punti salienti nella valutazione e nel monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario e i principali traguardi raggiunti dall’Ema nelle sue tre principali aree strategiche nel 2023: medicinali oncologici, regolamentazione dei medicinali basata sui dati, trasparenza e comunicazione. Contiene una selezione di cifre chiave e tendenze interessanti che illustrano il lavoro più ampio dell’Ema e il suo impatto. La versione digitale del report – disponibile sul portale Ema – consente agli utenti di filtrare e interagire con i dati, mentre il design responsive facilita la navigazione su tutti i dispositivi, compresi smartphone e tablet. Il rapporto è disponibile anche nella tradizionale versione stampabile in formato Pdf, allegata in basso nella sezione “Documenti allegati”, o sul portale Ema.
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Progressi nelle aree terapeutiche
Nel 2023, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 77 medicinali per uso umano, di cui 39 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi trattamenti hanno rappresentato progressi significativi nelle rispettive aree terapeutiche. Due vaccini per la protezione contro le malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema per l’approvazione nell’Ue. L’Ema ha inoltre raccomandato l’approvazione del primo prodotto medicinale di terapia avanzata che utilizza la rivoluzionaria tecnologia di editing genetico nota come Crispr/Cas9 per il trattamento di due rari disturbi del sangue (beta talassemia e anemia falciforme grave). Inoltre, l’agenzia ha adottato due pareri positivi per medicinali destinati all’uso in paesi al di fuori dell’Ue. Nell’area dei medicinali veterinari, l’Ema ha raccomandato 14 medicinali per l’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui nove contenenti una nuova sostanza attiva, un aumento di tre volte rispetto al 2022. Nove erano vaccini, tra cui sei nuovi vaccini biotecnologici.
Iniziative strategiche e priorità dell’Ema
Nel 2023, l’agenzia ha lanciato una nuova iniziativa, denominata “Cancer medicines pathfinder”, per sostenere ulteriormente lo sviluppo e l’approvazione di medicinali oncologici che potrebbero avere un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. Questa iniziativa esplora come l’Ema possa migliorare la valutazione dei medicinali nel complesso, applicando gli insegnamenti tratti dalla pandemia di Covid-19. Il rapporto delinea i progressi compiuti con il Cancer medicines pathfinder e i suoi tre pilastri: accelerare le valutazioni dei medicinali, rafforzare il dialogo con le parti interessate e comunicare benefici e rischi. Comprendere come analizzare e utilizzare in modo efficiente i dati per informare la regolamentazione dei medicinali è stata una priorità chiave per l’agenzia e per la rete europea di regolamentazione dei medicinali nel 2023. È importante garantire che il sistema normativo dell’Ue possa sfruttare appieno il potenziale dei dati. Il rapporto evidenzia i significativi progressi compiuti dall’Ema nell’uso dei dati per guidare l’innovazione e la regolamentazione dei medicinali.
Trasparenza nei confronti degli stakeholder
Costruire la fiducia nella regolamentazione dei medicinali attraverso la trasparenza e la comunicazione è un’altra importante priorità per l’Ema. Il rapporto richiama l’attenzione sugli sforzi rafforzati dell’agenzia per fornire ai cittadini europei informazioni tempestive, accurate e complete sui medicinali attraverso il sito web istituzionale dell’Ema, i canali dei social media e i media tradizionali. Descrive inoltre come le attività di comunicazione dell’Ema abbiano sostenuto le aree di interesse delineate nella strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali fino al 2025 e nella strategia di scienza regolatoria fino al 2025. Si rimanda al report integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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