Venerdì 26 luglio 2024 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso disponibile il “Rapporto vaccini 2022 – La sorveglianza postmarketing in Italia dei vaccini non Covid-19”. A margine della pubblicazione, l’Agenzia ha spiegato che «le segnalazioni di sospette reazioni avverse confermano che l’impiego dei vaccini ha avuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, con l’assenza di segnali di rischio in Italia. Al riguardo, l’incidenza annuale di segnalazioni è stata nel 2022 dello 0,048% delle dosi somministrate, valore che scende allo 0,0028% nel caso di segnalazioni con almeno un evento grave». Il lavoro è stato pubblicato dall’Aifa, in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità e con il Gruppo di lavoro per la vaccinovigilanza, composto dai rappresentanti dei centri regionali della farmacovigilanza, degli uffici di prevenzione delle regioni e del ministero della Salute.
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Nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia
Come evidenziato dall’Agenzia, «esclusi i vaccini anti-Covid-19, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate (0,048% di casi). Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente».
Gran parte delle segnalazioni relative a eventi avversi non gravi
L’Aifa ha poi sottolineato che «il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi, che hanno interessato cinque sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto, irritabilità, nervosismo e irrequietezza, le alterazioni dell’apparato gastrointestinale, soprattutto diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale, le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria, sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili». Dunque «al momento della segnalazione il 78% dei sospetti eventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi».
Casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione
Inoltre, l’Aifa ha precisato che «considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a circa 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6% mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità del decesso».
Valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Con riferimento alle dinamiche di segnalazione, l’Aifa ha evidenziato che «come nell’anno precedente, il tasso di segnalazione più alto si è registrato per i vaccini Antimeningococco C e Antimeningococco B. In riferimento alle sole segnalazioni con eventi gravi, invece, il più alto tasso di segnalazione si è osservato per i vaccini Mpr (morbillo, parotite e rosolia), Mprv-V (i tre più l’anti-varicella) e Antimeningococco C, anche se in misura notevolmente inferiore rispetto al 2021». Dunque «in termini generali, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati». Si rimanda alla sezione Documenti allegati per il report integrale.
Documenti allegati
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