La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per lenacapavir, specialità medicinale commercializzata con il nome di Yeytuo®, sviluppata da Gilead Sciences. L’indicazione autorizzata riguarda la profilassi pre-esposizione per la riduzione del rischio di acquisizione dell’Hiv-1 per via sessuale in adulti e adolescenti di peso non inferiore a 35 chilogrammi, considerati a rischio aumentato di infezione. Il regime posologico prevede la somministrazione per via iniettiva con frequenza semestrale. L’autorizzazione è valida nei 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Lenacapavir è la prima opzione di profilassi pre-esposizione per l’Hiv con cadenza semestrale a ricevere approvazione regolatoria nell’ambito geografico.
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Iter regolatorio e riconoscimento del valore terapeutico
La procedura di autorizzazione è stata condotta con tempi accelerati, riflettendo la valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha riconosciuto al trattamento un rilevante interesse per la salute pubblica. Come conseguenza della nuova indicazione approvata, alla specialità sarà accordato un periodo supplementare di protezione di mercato nell’Unione europea. La decisione scaturisce da una precedente valutazione scientifica che ha determinato beneficio clinico significativo in confronto alle terapie già disponibili. L’autorizzazione della Commissione segue temporalmente l’approvazione concessa dall’agenzia regolatoria statunitense Food and drug administration nel mese di giugno e l’emissione di linee guida da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) del mese di luglio, le quali includono lenacapavir tra le opzioni raccomandate per la profilassi pre-esposizione.
Dati clinici e strategia di accesso globale
L’approvazione regolatoria europea poggia sui risultati emersi da due studi clinici di Fase 3, identificati come Purpose 1 e Purpose 2, studi che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in popolazioni differenti, dimostrando l’adeguato livello di protezione dall’infezione da Hiv e un profilo di tollerabilità complessivamente positivo. I dati completi degli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Gilead Sciences sta implementando una strategia di accesso globale che coinvolge partnership con organizzazioni internazionali, al fine di facilitare l’approvazione e la disponibilità del farmaco in diverse nazioni. Richieste regolatorie sono già state presentate in Australia, Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera, mentre è pianificato l’avvio di procedure in Argentina, Messico e Perù. Infine, l’accordo di collaborazione con il Fondo globale per la lotta all’Aids, alla tubercolosi e alla malaria, il quale intende rendere disponibile la fornitura del trattamento per un numero significativo di persone in paesi a basso e medio reddito, previa approvazione delle autorità locali.
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