Preparazioni sterili in farmacia, il focus su requisiti e procedure

«Cosa serve al farmacista galenista per poter allestire colliri e/o sterili, qual è la normativa che regola la presenza di una “zona sterili” in una farmacia con laboratorio galenico, quali sono i requisiti strutturali, come organizzarsi?». A porsi la domanda – e a fornire molte risposte – è il farmacista galenista Marco Ternelli, il quale sul blog farmagalenica.it ha esaminato le problematiche legate a tale area di interesse spesso sottovalutata, ma parte centrale dell’attività galenica in farmacia: le preparazioni galeniche sterili e i requisiti.

Farmaci sterili in farmacia: i requisiti per l’allestimento

Nel suo blog, Ternelli ha affrontato in maniera approfondito il tema dei requisiti per poter allestire farmaci sterili (colliri o iniettabili) in un laboratorio galenico di farmacia. L’autore ha spiegato che non ci sono differenze tecnico-normative tra colliri e iniettabili, e che in entrambi i casi servono gli stessi specifici ambienti classificati – camera bianca o isolatore in zona D – secondo quanto previsto dalle Norme di buona preparazione che a loro volta rimandano alle Norme di buona Fabbricazione (GMP). Ciò sottolineando che le stesse che le NBP “semplificate” non consentono di fare sterili.

I temi trattati nel post

Nel post, dunque, viene dapprima affrontato il tema generale, con una introduzione agli sterili (colliri e iniettabili) in farmacia, poi viene affrontata la norma di riferimento: Norme di buona preparazione (NBP) e Norme di buona fabbricazione (GMP). Dunque, Ternelli ha esaminato i requisiti, ovvero la necessità di camera bianca o isolatore. Viene poi fatta una trattazione dettagliata delle NBP per gli sterili, passando dalle GMP per i locali e i limiti microbiologici.

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