È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale del 17 gennaio 2026 il decreto del ministero della Salute che vieta la prescrizione medica e l’allestimento in farmacia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti il principio attivo paroxetina e altri principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri). Il provvedimento è entrato in vigore dalla data di pubblicazione. L’atto si inserisce nel quadro volto a limitare l’uso di specifici principi attivi nelle formulazioni magistrali destinate alla perdita di peso, già delineato da precedenti decreti ministeriali. La base giuridica del divieto è ricondotta all’articolo 154 del decreto legislativo 219/2006, che attribuisce al Ministro la facoltà di vietare l’utilizzo di medicinali – compresi quelli preparati in farmacia – ritenuti pericolosi per la salute pubblica.
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Parere tecnico delle agenzie regolatorie ha guidato la decisione
La decisione del ministero della Salute poggia su diversi pareri tecnici richiesti agli enti sanitari e regolatori. L’Istituto superiore di sanità (Iss), in una relazione periodica del giugno 2024, aveva segnalato un utilizzo della paroxetina nelle preparazioni dimagranti, pur in assenza di un divieto specifico, mettendo in luce la sua correlazione strutturale e farmacologica con altri Ssri già vietati come fluvoxamina e sertralina. L’Iss ha evidenziato come il profilo di sicurezza non possa essere stabilito sulla base delle sole segnalazioni spontanee, strumento considerato utile ma associato a una possibile sottostima dei rischi. Dopo l’Iss, anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha trasmesso il parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) la quale ha valutato sfavorevole il rapporto beneficio-rischio per l’uso di Ssri, inclusa la paroxetina, nelle preparazioni dimagranti, citando la mancanza di effetto dimagrante dimostrato e i potenziali rischi di interazioni farmacologiche, specialmente in preparazioni polifarmaceutiche. La Cse aveva raccomandato l’estensione dei divieti già esistenti.
Il Consiglio superiore di sanità ha confermato la necessità del provvedimento
Il percorso istruttorio si è concluso con il parere del Consiglio superiore di sanità, Sezione V, espresso nella seduta dell’11 novembre 2025. Anche il Consiglio si è espresso in senso non favorevole all’uso della paroxetina nelle preparazioni galeniche dimagranti, raccomandando l’estensione dei divieti vigenti per altri Ssri a tutta la classe terapeutica. Il parere ha rammentato l’importanza di mantenere e potenziare il monitoraggio dell’Iss sulle prescrizioni e la farmacovigilanza sui galenici dimagranti, con specifiche comunicazioni ai medici prescrittori e ai farmacisti riguardo ai principali rischi di interazioni nelle poli-associazioni. Il decreto non preclude l’utilizzo di specialità medicinali autorizzate contenenti Ssri per le loro indicazioni terapeutiche approvate, né l’impiego di preparazioni magistrali con tali principi attivi quando strettamente necessario e in linea con le evidenze cliniche, al di fuori dello specifico scopo dimagrante. Si rimanda all’estratto di Gazzetta nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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