Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato il proprio piano di lavoro per l’anno 2024, delineando le attività di valutazione per i medicinali a uso umano e le iniziative che le riguardano. Il documento, datato 26 gennaio 2024, riflette le priorità stabilite nel programma pluriennale di lavoro dell’Ema per il periodo 2023-2025 e si concentra in particolare sulle attività pre-autorizzative e post-autorizzative, nonché sulle azioni di farmacovigilanza e sul miglioramento dei processi.
[Per non perdere le novità di settore, iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it, nella tua email alle 7:00, dal lunedì al venerdì. Apri questo link]
Attività di valutazione per i medicinali a uso umano
Le attività pre-autorizzative del Prac per il 2024 includono la finalizzazione della Guida alle buone pratiche di farmacovigilanza (Gvp) Parte III, relativa a considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, in particolare per gravidanza e allattamento. Il comitato si impegna in tale direzione a rafforzare la generazione sistematica di informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali in queste condizioni, attraverso la revisione di programmi di monitoraggio intensivo degli esiti della gravidanza e la fornitura di linee guida sull’uso di terapie modificanti la malattia nelle donne in età fertile. Parallelamente, il Prac si dedica a supportare l’innovazione e a soddisfare i bisogni medici non ancora coperti, ottimizzando il rapporto beneficio/rischio dei nuovi trattamenti. Tra le attività previste vi è la revisione di moduli Gvp riguardanti le misure di minimizzazione del rischio e gli studi di sicurezza post-autorizzazione, e lo sviluppo di un documento di riflessione sugli strumenti digitali a supporto delle misure di minimizzazione del rischio.
Ottimizzazione della gestione dei dati di farmacovigilanza
La raccolta e l’analisi dei real data sull’uso dei medicinali sono un pilastro per la valutazione e la decisione su come i farmaci vengono utilizzati, la loro efficacia e sicurezza. Il Prac, dunque, si impegna a rafforzare l’apporto della rete e della ricerca accademica come fonte di dati e informazioni nelle valutazioni, migliorando la collaborazione all’interno della rete per ottenere risultati mirati di valutazione delle informazioni dall’uso clinico. Il Prac si occupa anche di ottimizzare la gestione e l’utilità delle reazioni avverse segnalate, con l’obiettivo di migliorare la raccolta delle reazioni avverse e il sistema di gestione di Eudravigilance, per una protezione sanitaria più efficace.
Collaborazione e miglioramento dei processi
Il Prac pone enfasi particolare sull’interazione con partner, pazienti e professionisti sanitari, nonché sulla comunicazione con gli stakeholder. L’obiettivo è rafforzare gli strumenti di comunicazione e il coordinamento delle informazioni sulla sicurezza, con il miglioramento della creazione di evidenze per risultati più significativi per i pazienti. Il comitato si dedica al miglioramento continuo dei processi, con particolare attenzione ai piani di gestione del rischio, ai protocolli e ai risultati degli studi post-autorizzazione, alla gestione dei segnali e alle procedure di riferimento. Infine, il Prac si impegna a rafforzare la capacità di farmacovigilanza attraverso la formazione, migliorando la qualità e la coerenza delle raccomandazioni del comitato. Si rimanda al paper pubblicato nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
