Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Ema si è riunito dal 7 al 10 aprile 2025 per valutare le segnalazioni di reazioni avverse. Tra i principali segnali discussi sono stati inclusi casi di pioderma gangrenoso associati a brodalumab (Kyntheum, Leo Pharma A/S), enterocolite necrotizzante neonatale correlata a diazossido (Nap, vari titolari), e casi di tosse in pazienti trattati con ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag International N.V.). Sono stati inoltre riesaminati dati sul rischio di sclerodermia legato a terapie con anticorpi monoclonali, tra cui avelumab (Bavencio, Merck Europe B.V.) e pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme B.V.), già monitorati dal novembre 2024.
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Aggiornamenti ai piani di gestione del rischio
Il Prac ha approvato modifiche ai Risk management plans (Rmp) per farmaci in fase pre-autorizzazione come aflibercept (Emea/H/C/006438, indicato per la degenerazione maculare), e ha aggiornato i piani per farmaci già in commercio. Per ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen-Cilag International N.V.) è stato introdotto un rischio di neoplasie maligne a cellule T, con attività di farmacovigilanza aggiuntive. Altri aggiornamenti hanno riguardato dulaglutide (Trulicity, Eli Lilly Nederland B.V.), con uno studio sul carcinoma midollare tiroideo, e eculizumab (Soliris, Alexion Europe Sas), con misure rafforzate contro le infezioni meningococciche. Il Comitato ha inoltre valutato 67 Periodic safety update report (Psur), tra cui quelli di abrocitinib (Cibinqo, Pfizer Europe Ma Eeig) e bedaquilina (Sirturo, Janssen-Cilag International N.V.), confermandone il profilo beneficio-rischio.
Studi post-autorizzativi e rinnovi: risultati per la pratica clinica
Tra gli studi post-autorizzativi (Pass), il Prac ha approvato il protocollo per lo studio europeo sul valproato (Nap, Sanofi-Aventis), finalizzato a valutare il rischio di malformazioni congenite. Per cabotegravir e rilpivirina (Vocabria/Rekambys, Viiv Healthcare B.V. e Janssen-Cilag International N.V.) è stato autorizzato un registro prospettico per monitorare resistenze e aderenza. Sono stati confermati i rinnovi quinquennali per teclistamab (Tecvayli, Janssen Cilag International) e talquetamab (Talvey, Janssen Cilag International), con verifica dei dati di sicurezza a lungo termine.
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