Prac, il via alla revisione su levamisolo e altri farmaci

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), presieduto da Ulla Wändel Liminga e con vicepresidente Liana Martirosyan, ha condotto la sua riunione plenaria dall’1 al 4 settembre 2025. Tra i punti all’ordine del giorno, l’avvio di una procedura per i medicinali contenenti levamisolo, molecola impiegata nel trattamento delle infezioni da elminti. La revisione, sollecitata dalla Romania, è stata motivata da ulteriori evidenze emerse dal monitoraggio continuo della sicurezza post-autorizzazione, per valutare un potenziale rischio di leucoencefalopatia, condizione grave che interessa la sostanza bianca del cervello, potenzialmente letale o causa di disabilità significativa. I dati sotto esame includono casi gravi segnalati, uno dei quali con esito fatale, nonché informazioni pubblicate nella letteratura scientifica. Il Prac esaminerà tutte le prove disponibili, comprese le misure di minimizzazione del rischio già implementate, per determinare l’impatto sul bilancio beneficio-rischio dei farmaci e raccomandare eventuali azioni regolatorie.

Aggiornamenti su misure di sicurezza per farmaci antifungini e orfani

Il Prac ha adottato importanti comunicazioni dirette agli operatori sanitari (Dhpc) per altri medicinali. Per la caspofungin, agente antifungino, è stata approvata l’avvertenza contro l’uso di membrane a base di poliacrilonitrile durante la terapia renale sostitutiva continua (Crrt) in pazienti critici. I dati di laboratorio hanno indicato che tali membrane possono legare il principio attivo, riducendone l’efficacia e potenzialmente portando a un fallimento terapeutico, con possibili esiti fatali. Per burosumab, usato nel trattamento dell’ipofosfatemia legata all’X, il Comitato ha stabilito raccomandazioni di monitoraggio a causa del rischio di ipercalcemia severa. È stato specificato che il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con ipercalcemia moderata o severa non adeguatamente trattata e sono state introdotte misurazioni obbligatorie dei livelli di calcio e dell’ormone paratiroideo a intervalli definiti. Per la formulazione endovenosa di infliximab, il Prac ne ha controindicato l’uso in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio a causa della presenza di sorbitolo, che nei soggetti può provocare reazioni avverse gravi.

Restrizioni d’uso per formulazioni pediatriche e vigilanza post-marketing

Ulteriori provvedimenti hanno riguardato il principio attivo carbamazepina, in particolare la sospensione orale Tegretol 100 mg/5 ml. Il Prac ne ha limitato l’uso nei neonati, a meno che non siano disponibili alternative terapeutiche, a causa del contenuto di glicole propilenico, eccipiente che supera la soglia giornaliera raccomandata per la popolazione in esame. Nei neonati, il glicole propilenico può accumularsi a causa dell’immaturità degli organi emuntori, aumentando il rischio di acidosi metabolica, disfunzioni renali ed epatiche. Per tutti i farmaci citati, le Dhpc saranno diffuse dai titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio secondo piani concordati e pubblicate sui registri nazionali.