Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha condotto la sua regolare riunione mensile dal 12 al 15 gennaio 2026. Tra i punti all’ordine del giorno, il Prac ha adottato raccomandazioni riguardanti diversi segnali di sicurezza emersi dai sistemi di segnalazione dell’Ue o da altre fonti. Il Prac ha valutato segnali per atropina collirio (strabismo), darolutamide (angioedema), oxacillina (sindrome da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici, Dress), vortioxetina (pancreatite acuta), zolbetuximab (gastroenteropatia protein-disperdente) e zuranolone (ideazione suicidaria).
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Follow-up su segnali già esaminati in precedenza
Nella riunione di gennaio 2026 è stato esaminato un segnale di eruzione fissa da farmaco relativo a una classe di mezzi di contrasto a base di iodio per raggi X, con iobitridolo, iodixanolo, ioexolo, iomeprolo, iopamidolo, iopromide e ioversolo. Il Comitato ha anche proceduto al follow-up e alla prioritarizzazione di segnali già in valutazione per cefazolina (sindrome di Kounis), erdafitinib (crescita accelerata), doxorubicina liposomiale pegilata (microangiopatia trombotica renale-limitata) e pemetrexed (lupus eritematoso). Le valutazioni rientrano nella routine del monitoraggio continuo del profilo beneficio-rischio dei medicinali.
Aggiornamenti estensivi sui Piani di gestione del rischio
Il Comitato ha esaminato diversi aggiornamenti ai Piani di gestione del rischio (Rmp) per medicinali sia in fase pre-autorizzativa che post-autorizzativa. Per i farmaci in fase di pre-autorizzazione, sono stati discussi gli Rmp iniziali per apitegromab (atrofia muscolare spinale), due domande per liraglutide (diabete e gestione del peso), lurbinectedin (mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule) e iloperidone (schizofrenia ed episodi maniacali). Per i medicinali già in commercio, gli aggiornamenti hanno riguardato, tra gli altri, acalabrutinib, atazanavir, avatrombopag, ciclosporina collirio, denosumab, elvitegravir cobicistat emtricitabina tenofovir alafenamide, lecanemab, reslizumab e zanubrutinib. Le modifiche proposte dai titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) comprendevano la revisione degli elenchi dei rischi, la rimozione o la riclassificazione di rischi identificati o potenziali, l’aggiornamento delle scadenze per studi di sicurezza post-autorizzativi e l’adeguamento dei questionari di follow-up.
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