Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso pubbliche le raccomandazioni adottate in seguito alla valutazione di specifici segnali di sicurezza discussi durante l’assemblea del 24-27 novembre 2025. Il documento ha delineato le azioni richieste ai titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) per i medicinali interessati. Le raccomandazioni del Prac sono direttamente eseguibili dagli stessi titolari Aic quando riguardano la fornitura di informazioni supplementari. Nel caso in cui, invece, si renda necessaria un’azione regolatoria, come la modifica delle informazioni sul prodotto, le raccomandazioni vengono sottoposte al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) per l’approvazione formale, per i prodotti autorizzati a livello centrale, o trasmesse al Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Cmdh) per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
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Richieste di dati supplementari per terapie oncologiche e non solo
Per quattro principi attivi, il Prac ha stabilito la necessità di acquisire dati aggiuntivi dai rispettivi titolari Aic, fissando le scadenze per la presentazione. Per axicabtagene ciloleucel e il lisocabtagene maraleucel, terapie Car-T, è stata segnalata la necessità di approfondire il rischio di edema cerebrale in pazienti con linfoma primario mediastinico a grandi cellule B. Il titolare Aic, Kite Pharma Eu B.V. e Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, con il rapporto di Karin Erneholm (Danimarca), dovrà fornire informazioni entro il 5 febbraio 2026. Per ponatinib, inibitore delle tirosin-chinasi, è stato richiesto al titolare Aic Incyte Biosciences Distribution B.V. di investigare ulteriormente segnalazioni di megacolon congenito in seguito a esposizione materna durante la gravidanza, con scadenza al 5 febbraio 2026.
Monitoraggio continuo per valproato e venlafaxina
Anche per valproato e sostanze correlate, il Prac ha richiesto al titolare Aic Sanofi di presentare informazioni supplementari entro l’11 marzo 2026, in relazione a segnali di disturbi del neurosviluppo associati all’esposizione paterna al farmaco, con rapporto di Liana Martirosyan (Paesi Bassi). Per la venlafaxina, antidepressivo, è stata invece richiesta al titolare Aic Viatris Limited un’analisi supplementare sul segnale di cardiotossicità, con rapporto di Karin Bolin (Svezia) e termine per la presentazione fissato al 13 aprile 2026. Il Prac ha inoltre raccomandato che, per i prodotti autorizzati centralmente, le eventuali variazioni delle informazioni sul prodotto concordate dal Chmp vengano valutate secondo le procedure stabilite dall’Ema.
Nessuna azione immediata richiesta per i progestinici desogestrel ed etonogestrel
Per i principi attivi desogestrel ed etonogestrel, in relazione al segnale di meningioma, il Prac ha concluso che non sono necessarie azioni immediate da parte dei titolari Aic nella specifica fase. Il comitato ha inoltre ribadito che spetta alle autorità competenti nazionali degli Stati membri vigilare sull’attuazione delle sue raccomandazioni per i medicinali autorizzati a livello nazionale. I titolari Aic hanno l’obbligo di mantenere aggiornate le informazioni sui prodotti alla luce delle conoscenze scientifiche attuali, incluse le conclusioni delle valutazioni del Prac pubblicate sul portale web dell’Ue sui medicinali.
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