Pillola dei 5 giorni dopo, via libera: da ora diventa SOP

Nella GU n. 105 del 8 maggio 2015 è stata pubblicata la determina AIFA che modifica il regime di dispensazione della specialità medicinale ELLAONE 30 mg 1 cpr, definita “la pillola dei 5 giorni dopo”, un metodo contraccettivo di emergenza a base di ulipristal acetato.
Prima della determina il farmaco veniva dispensato con ricetta non ripetibile. La nuova classificazione ai fini della fornitura del medicinale è la seguente:

• per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)
• per le pazienti di età inferiore a 18 anni: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)

E’ stato eliminato anche l’obbligo di effettuare il test di gravidanza.

Tale modifica recepisce la decisione da parte della Commissione europea (CE) di consentire l’accesso a ellaOne direttamente in farmacia in tutti gli Stati membri dell’UE, sulla base del riconoscimento da parte del CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’Ema, secondo la quale il farmaco funziona meglio nelle prime 24 ore e può quindi essere utilizzato in sicurezza senza prescrizione medica.

Dal punto di vista normativo, la determina dell’AIFA, pone chiaramente una limitazione di età della paziente (18 anni) e, in seguito alle indicazioni del Ministero con nota prot. 24838-P del 22.05.2015, la dispensazione alle donne di età pari o superiore ai diciotto anni deve avvenire previa esibizione di un documento di identità che ne attesti la maggiore età.

Nel caso in cui l’acquirente sia diverso dalla paziente finale (ad es. marito, fidanzato, amica, ecc.), il Ministero chiarisce che il farmaco può essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che dovranno esibire copia del documento di identità della donna maggiorenne che intende assumere il farmaco, per poter verificare, anche in questo caso la maggiore età.

Se la paziente è minorenne, il farmaco deve essere dispensato con RNR e, se il soggetto che ritira il farmaco non è la paziente, deve presentarsi munito di delega per la spedizione della ricetta. In questo caso il dubbio riguarda la validità giuridica della delega di una minorenne. Aspettiamo chiarimenti da parte del Ministero a riguardo.

Poichè il farmaco è SOP il farmacista dovrebbe essere preparato anche a soddisfare le eventuali domande delle pazienti circa le modalità d’uso e gli effetti avversi.
EllaOne è una pillola del giorno dopo (da non confondersi quindi con la pillola abortiva RU486) e deve essere assunta il prima possibile e non oltre le 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale a rischio (a differenza delle pillole di levonorgestrel che devono essere assunte entro 72 ore). L’efficacia della pillola è tanto più elevata quanto prima viene assunta in seguito al rapporto sessuale a rischio.
La contraccezione d’emergenza con ellaOne è un metodo occasionale, che non deve mai sostituire un metodo anticoncezionale regolare. Ritengo che il farmacista avrà anche il ruolo di consigliare alle pazienti il ricorso ad un metodo contraccettivo regolare.
La confezione contiene un’unica compressa che può essere assunta per via orale indifferentemente a stomaco pieno o vuoto. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della pillola, è necessario assumere un’altra compressa.
L’efficacia di ellaOne può essere diminuita sia dall’uso concomitante di farmaci induttori del metabolismo (come ad. es rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, iperico, ecc.) sia da farmaci che influiscono sul pH gastrico (ad. es inibitori di pompa protonica, antiacidi e H2 antagonisti).
L’uso del farmaco in allattamento è sconsigliato per almeno 36 ore dall’assunzione della compressa.
Si sconsiglia l’assunzione del farmaco alle donne affette da asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi.
Il farmaco è abbastanza sicuro e potrebbe portare lievi effetti collaterali come irregolarità del ciclo mestruale, mal di testa, dolori addominali, nausea e vomito che solitamente tendono a sparire nell’arco di due giorni.

Dr. Mattia Travagliati