Piani di prevenzione e mitigazione delle carenze di medicinali, i modelli dell’Ema

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha sollecitato il 18 giugno 2024 i titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Mah) nell’Unione europea e nello Spazio economico europeo a redigere un piano di prevenzione delle carenze, con l’obiettivo di diminuire la probabilità di interruzioni nella fornitura dei farmaci commercializzati. Il piano dovrebbe individuare i potenziali rischi nella supply chain e definire le misure per gestirli in modo adeguato. I titolari dell’Aic, inoltre, dovrebbero predisporre i piani di mitigazione delle carenze, volti ad affrontare situazioni di scarsità potenziali o effettive per i medicinali immessi sul mercato.

Modelli per la stesura dei piani

Come specificato dall’Ema, i piani dovrebbero contenere proposte su come attenuare l’impatto che una carenza di farmaci può avere sui pazienti. L’Ema, in tale direzione, ha messo a disposizione dei proprietari delle Aic appositi modelli per la stesura dei piani di prevenzione e mitigazione delle carenze. I modelli sono stati sviluppati dalla task force Ema/Hma sulla disponibilità dei medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, in linea con le buone pratiche per l’industria sulla prevenzione delle carenze di medicinali per uso umano.

Dettagli sui piani di mitigazione delle carenze

Entrando nel dettaglio, il piano di mitigazione delle carenze (Smp) identifica formalmente segnali e rischi per la continuità della disponibilità del prodotto e implementa una procedura per la loro mitigazione. L’efficacia di tali piani e dei controlli volti a prevenire interruzioni nella fornitura dovrebbe essere valutata formalmente. Il livello di impegno, formalizzazione e documentazione per ciascun Smp dovrebbe essere proporzionale al livello di rischio identificato per ogni medicinale, applicando la linea guida Ich Q9 sulla gestione del rischio di qualità. L’Ema ha raccomandato ai titolari Aic l’implementazione di procedure che descrivano le fasi per gestire una specifica carenza, dall’identificazione alla risoluzione, includendo misure per mitigarne l’impatto, notifiche alle autorità regolatorie e follow-up. Dovrebbero essere mantenuti registri delle cause alla radice e delle misure di mitigazione adottate dopo la risoluzione delle carenze.

Raccolta delle varie informazioni per prevenire le carenze

Quanto ai piani di prevenzione delle carenze (Spp), essi mirano a raccogliere informazioni sul prodotto, sullo stato di commercializzazione a livello Ue/See e internazionale, sulle vulnerabilità nella supply chain, sulle misure per prevenire le carenze e, ove appropriato, per ridurne l’impatto in termini di salute pubblica. L’obiettivo finale è ridurre la probabilità di carenze analizzando i rischi nella catena di fornitura e definendo le misure da adottare per mitigare l’impatto della carenza, identificando particolari vulnerabilità esistenti e affrontando tali rischi. Il livello di impegno, formalizzazione e documentazione dovrebbe essere proporzionale al livello di rischio identificato per ciascun medicinale, applicando la linea guida Ich Q9 sulla gestione del rischio di qualità. Si raccomanda vivamente il coinvolgimento dei vertici aziendali nello sviluppo dell’Spp. Come precisato dall’Ema, è fondamentale che l’azienda consideri gli Spp non come un documento amministrativo, ma come uno strumento utile vantaggioso per identificare potenziali rischi ed essere preparati in caso di carenze. Si rimanda al portale Ema, alla sezione “Medicine shortages and availability issues: guidance for companies”.