Pembrolizumab, ok dall’Ue per l’uso prima e dopo la chirurgia

Msd ha fatto sapere il 29 marzo 2024 che la Commissione europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-Pd-1, in combinazione con chemioterapia a base di platino, come trattamento neoadiuvante (prima della chirurgia), proseguito in monoterapia come trattamento adiuvante (dopo la chirurgia), per il tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) resecabile, ad alto rischio di recidiva negli adulti. Come riferito da Msd «l’approvazione da parte della Commissione europea fa seguito alla raccomandazione positiva del Committee for medicinal products for human use ottenuta a febbraio 2024 sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 Keynote-671.

Miglioramento significativo della sopravvivenza globale

Secondo quanto rilevato da Msd «al follow-up mediano di 29,8 mesi (intervallo 0,4 – 62,0 mesi), pembrolizumab più chemioterapia nel setting neoadiuvante seguito da pembrolizumab monoterapia dopo la resezione chirurgica ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (Os), riducendo il rischio di morte del 28% (Hr 0,72 [95% Ci, 0,56-0,93], one-sided p 0,00517) nei pazienti con Nsclc resecabile di stadio II, IIIA o IIIB rispetto a placebo più chemioterapia nel setting neoadiuvante seguito da placebo dopo la resezione chirurgica, indipendentemente dall’espressione di Pd-L1».

Miglioramento della sopravvivenza libera da eventi

In particolare, come osservato da Msd, «nei pazienti trattati con il regime a base di pembrolizumab, la Os mediana non è stata raggiunta (95% Ci, Nr-Nr) rispetto a 52,4 mesi (95% Ci, 45,7-Nr) nei pazienti trattati con il regime chemioterapia-placebo. Il regime a base di pembrolizumab ha inoltre migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Efs), riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte del 41% (Hr 0,59 [95% Ci, 0,48-0,72]) rispetto al regime chemioterapia-placebo. Nei pazienti trattati con il regime a base di pembrolizumab, la Efs mediana è migliorata di circa 2,5 anni rispetto al regime chemioterapia-placebo (47,2 mesi [95% Ci, 32,9-Nr] versus 18,3 mesi [95% Ci, 14,8-22,1], rispettivamente)».

Commercializzazione in tutti gli Stati membri dell’Unione europea

L’approvazione permette la commercializzazione del regime a base di pembrolizumab per questa indicazione in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. Attualmente pembrolizumab è approvato per sei indicazioni nel Nsclc, e per 27 a livello globale nella Ue. A ottobre 2023, pembrolizumab è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con Nsclc resecabile (tumore di ≥4 cm o linfonodi positivi) in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, e proseguito come agente singolo come trattamento neoadiuvante dopo la chirurgia.

Progressi nel trattamento degli stadi precoci del tumore del polmone

Marjorie Green – vicepresidente senior e direttore di oncology, global clinical development, Merck Research Laboratories – ha dichiarato che «l’approvazione di oggi della prima terapia anti-Pd-1/L1 come parte di un regime terapeutico in Europa per il trattamento neoadiuvante seguito da quello adiuvante del Nsclc resecabile sulla base dei risultati positivi di sopravvivenza globale dimostra i nostri continui progressi nel trattamento degli stadi precoci del tumore del polmone. Siamo impazienti di sfruttare questo risultato per cercare di ottenere ulteriori approvazioni di questo regime in tutto il mondo, e di collaborare con la comunità oncologica per contribuire alla diagnosi precoce del tumore del polmone, una necessità urgente».