Il payback farmaceutico, introdotto come misura emergenziale nel 2012, è oggi un elemento di criticità strutturale per il sistema sanitario e il settore farmaceutico in Italia. Il meccanismo, che obbliga le imprese a rimborsare una percentuale degli sforamenti dei tetti di spesa pubblica per i farmaci, è nato in un contesto di grave crisi dei conti pubblici. Tuttavia, la sua persistenza oltre la fase acuta della crisi e la sua evoluzione in uno strumento di finanziamento ordinario sollevano già da tempo interrogativi sulla sua attuale sostenibilità e sugli effetti collaterali che produce. L’Istituto Bruno Leoni ha reso disponibile un’analisi a firma di Paolo Belardinelli, Research Fellow, in quale ha evidenziato come la misura generi incertezza sistemica e rischi di compromettere l’accesso dei pazienti alle terapie innovative, soprattutto alla luce delle dinamiche regolatorie internazionali, e delle tensioni geopolitiche crescenti.
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Criticità strutturali e impatto sul settore
Il funzionamento del payback si basa sulla definizione annuale di tetti di spesa per la componente convenzionata e per quella degli acquisti diretti da parte del Servizio sanitario nazionale. In caso di sforamento dei limiti, le imprese farmaceutiche sono tenute a versare una quota dello sforamento. L’ammontare complessivo dei rimborsi è cresciuto costantemente, passando da circa 380 milioni di euro nel 2013 a una stima di 2,3 miliardi per il 2025. Il meccanismo, oltre a essere un onere finanziario rilevante in capo a soggetti privati, è elemento di forte imprevedibilità. Le aziende, infatti, vengono a conoscenza dell’esatto importo dovuto solo a esercizio amministrativo concluso, pur essendo obbligate a fornire i farmaci indipendentemente dalla domanda. L’incertezza, come messo in luce dalla letteratura economica citata nello studio, ha un impatto negativo sugli investimenti in un settore ad alta intensità di ricerca e sviluppo. La complessità del sistema e i continui aggiornamenti normativi necessari per gestirne gli effetti creano difficoltà anche per le amministrazioni regionali nella pianificazione delle risorse sanitarie.
La minaccia internazionale del sistema Mfn e le prospettive di riforma
Un ulteriore fattore di criticità descritto nello studio, che emerge dal contesto regolatorio globale, è l’adozione da parte degli Stati Uniti del sistema “Most favored nation” (Mfn), meccanismo che vincola il prezzo dei farmaci negli Stati Uniti al prezzo netto più basso praticato in un gruppo di paesi comparabili, tra cui l’Italia, tenendo conto anche dei rimborsi come il payback. Secondo l’analisi di Belardinelli, ciò crea il rischio concreto che le aziende farmaceutiche ritardino o evitino l’immissione in commercio in Italia di farmaci innovativi per non vedere compressi i prezzi sul centrale mercato statunitense. Uno studio di Maini e Pammolli citato nel paper ha confermato che simili meccanismi di riferimento internazionale dei prezzi tendono a ritardare l’accesso alle terapie avanzate nei paesi con reddito pro capite più basso. L’accordo tra Regno Unito e Stati Uniti, che prevede anche la riduzione del meccanismo britannico analogo al payback, è un possibile segnale della direzione da intraprendere per salvaguardare l’accesso alle innovazioni terapeutiche.
Situazione in Italia e Legge di Bilancio 2026
Come è noto, la Legge di Bilancio 2026 ha introdotto alcuni correttivi, tra cui l’aumento dei tetti di spesa, e l’abolizione di alcune componenti minori del payback, segnalando l’intenzione di alleggerire il carico. Ciò nonostante, secondo l’analisi dell’Istituto Bruno Leoni, gli interventi non sono sufficienti. La proposta del think thank è di avviare una radicale eliminazione dello strumento, approfittando del percorso di riforma del Testo unico della legislazione farmaceutica. Superare definitivamente il payback, sostiene Belardinelli, significherebbe ridurre l’incertezza per le imprese e le regioni, promuovere un ambiente più favorevole agli investimenti in ricerca e, in definitiva, tutelare il diritto dei pazienti italiani ad accedere tempestivamente alle cure più avanzate, in un contesto internazionale sempre più competitivo. Si rimanda al paper integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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