«Prendiamo atto con profondo sconcerto della scelta della maggioranza, in commissione Industria al Senato, di tradire ancora una volta l’interesse dei pazienti italiani e dell’intero Servizio sanitario nazionale mantenendo inalterato nel nostro ordinamento il meccanismo del patent linkage che invece l’art. 15 del DDL Concorrenza mirava ad abrogare». È il commento di Enrique Häusermann, presidente di Egualia – associazione delle aziende produttrici di generici equivalenti, biosimilari e value added medicines – a margine dell’approvazione di una riformulazione dell’articolo 15 del Ddl Concorrenza. Häusermann precisa che «in aperta violazione dei principi espressi dalla normativa comunitaria, continua a mantenere in vita i “paletti” che in un decennio hanno causato oltre 220 milioni di mancati risparmi per il servizio sanitario pubblico, oltre che incertezze e costi aggiuntivi per le imprese del settore».

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Copertura brevettuale

Secondo Häusermann «nonostante le ripetute sollecitazioni dell’Antitrust, l’ultima risalente al marzo 2021, e nonostante l’orientamento ormai consolidato della giurisprudenza amministrativa a causa di una scelta anacronistica del legislatore, l’Aifa, nel valutare i farmaci equivalenti per stabilirne la classe di rimborsabilità, non dovrà tener conto solo di ciò che è di sua competenza – qualità sicurezza ed efficacia – ma dovrà continuare, unica in Europa, a considerare anche la copertura brevettuale».

«Inversione di rotta»

Il dirigente evidenzia che «si tratta di una completa inversione di rotta rispetto alla cancellazione del patent linkage inizialmente contenuta nel testo presentato dal Governo, spacciata come un presunto compromesso tra le esigenze del comparto dei generici e quelle del comparto degli originator. Ci tengo a dirlo con chiarezza, non è un compromesso, è una totale retromarcia. La riformulazione prevista, infatti, perpetua la situazione già in essere da dieci anni, totalmente sbilanciata a favore di interessi protezionistici di alcuni comparti industriali. Ne è prova che l’Unione Europea sta procedendo a varare importanti riforme sul regolamento che disciplina i certificati di protezione complementare, oggetto di ripetuti abusi ed ingiustificate estensioni dei monopoli che da essi derivano, come facilmente si evince dai documenti preparatori della Pharma Strategy annunciata dalla Commissione Europea nel 2021».

Gli effetti della mancata abrogazione del patent linkage

Per Häusermann «in questo momento di grave difficoltà economica che i cittadini italiani ed europei e le autorità sanitarie si trovano ad affrontare dovrebbe essere di cruciale importanza agevolare l’accesso ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli. A maggior ragione la scelta compiuta dalla politica su questo argomento risulta ingiustificata. Garantiamo fin d’ora che daremo visibilità e informazioni dettagliate ai cittadini su qualsiasi danno economico che sarà subito dal Ssn a causa della mancata abrogazione del patent linkage, nonché di ogni altro effetto negativo per la concorrenza che possa derivare da questa scelta infelice»

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