Un’ampia revisione sistematica e meta-analisi di studi recenti, pubblicata sulla rivista The Lancet obstetrics, gynaecology, & women’s health – e messa in risalto dall’Agenzia europea dei medicinali il 20 gennaio 2026 – ha concluso che l’uso di paracetamolo ai dosaggi raccomandati durante la gravidanza non aumenta il rischio di disturbi dello spettro autistico, deficit di attenzione e iperattività (Adhd), o disabilità intellettiva nella prole. La ricerca – condotta dai ricercatori Francesco D’Antonio, Maria Elena Flacco, Ludovica Della Valle, Shreeya Prasad, Lamberto Manzoli, Areej Samara, e Asma Khalil – ha esaminato i dati disponibili fino a gennaio 2026. I risultati supportano le evidenze preesistenti e le indicazioni già fornite dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sull’argomento. L’Ema aveva precedentemente valutato, nel 2019, gli studi sul neurosviluppo dei bambini esposti al paracetamolo in utero, giudicando i risultati non conclusivi e non in grado di stabilire un nesso causale con disturbi neuroevolutivi.
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Il quadro regolatorio europeo è stabile e basato sui dati
Alla luce delle evidenze, la posizione regolatoria nell’Unione europea non ha subito modifiche. Il paracetamolo, noto anche come acetaminofene, continua a essere considerato un’opzione terapeutica per il trattamento del dolore e della febbre in gravidanza, qualora clinicamente necessario. Le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) dei medicinali a base di paracetamolo nell’Ue riflettono la posizione, indicando che un ampio volume di dati sulle donne in gravidanza non mostra rischi di malformazioni per il feto o il neonato. Anche la rete europea dei servizi di informazione teratologica (Entis) aveva espresso una posizione analoga in uno statement del 2021. Steffen Thirstrup, direttore medico dell’Ema, ha sottolineato che «il paracetamolo rimane un’opzione importante per trattare il dolore o la febbre nelle donne in gravidanza. Il nostro consiglio si basa su una rigorosa valutazione dei dati scientifici disponibili e non abbiamo trovato alcuna evidenza che l’assunzione di paracetamolo durante la gravidanza causi autismo nei bambini».
Raccomandazioni d’uso e monitoraggio continuo della sicurezza
Le raccomandazioni per l’impiego del paracetamolo in gravidanza, dunque, rimangono invariate e in linea con i principi generali della terapia farmacologica nella fase. Il farmaco deve essere utilizzato solo quando necessario, alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile. È raccomandato che le donne in gravidanza consultino un operatore sanitario per qualsiasi dubbio riguardante l’assunzione di farmaci. Come per tutti i medicinali, l’Ema e le autorità competenti nazionali degli Stati membri dell’Ue mantengono un sistema di farmacovigilanza attivo per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti paracetamolo. Qualsiasi ulteriore dato che dovesse emergere in futuro sarà prontamente valutato dalle autorità regolatorie, che intraprenderanno le azioni necessarie a proteggere la salute pubblica, facendo in modo che le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti siano costantemente aggiornate sulla base delle prove scientifiche.
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