Paracetamolo in gravidanza, l’Ema conferma le linee guida

L’uso di paracetamolo durante il periodo gestazionale rimane una pratica consentita nell’Unione europea, in linea con le raccomandazioni ufficiali. È quanto evidenziato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) il 23 settembre 2025, secondo cui non sussistono elementi scientifici recenti che giustifichino una modifica delle attuali indicazioni terapeutiche. Il farmaco, noto anche come acetaminofene, continua ad essere un’opzione terapeutica per la gestione di stati febbrili e dolorosi in gravidanza, qualora il suo impiego sia ritenuto clinicamente necessario. La posizione dell’ente regolatorio si basa su una valutazione complessiva dei dati disponibili. L’orientamento dell’Agenzia scaturisce da un esame rigoroso della letteratura scientifica esistente, dal quale non è emersa alcuna correlazione tra l’assunzione del farmaco e l’insorgenza di disturbi dello spettro autistico nella prole. Le conclusioni sono state formulate dopo l’analisi approfondita delle prove a disposizione.

Riesame degli studi su neurosviluppo e sicurezza

Le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del paracetamolo nell’Ue riflettono l’ampio volume di dati derivanti dall’uso in gravidanza, i quali non indicano un aumento del rischio di malformazioni a carico del feto o del neonato. Un aspetto specifico oggetto di investigazione è stato il potenziale impatto sullo sviluppo neurologico della prole. Nel corso del 2019, l’Ema ha condotto un riesame degli studi scientifici disponibili che esploravano l’ambito, giungendo alla conclusione che i risultati non erano conclusivi e che non era possibile stabilire un nesso causale con disturbi del neurosviluppo. Le ricerche citate, inclusa una pubblicazione su Jama del 2024, non hanno fornito evidenze univoche a supporto di un legame tra esposizione prenatale al paracetamolo e condizioni come autismo, deficit di attenzione o disabilità intellettive. L’analisi ha pertanto confermato l’assenza di segnali di allarme sufficientemente solidi da motivare un cambiamento nel profilo beneficio-rischio del farmaco nella popolazione. La vigilanza sulle fonti scientifiche rimane comunque costante.

Raccomandazioni per un uso appropriato e monitoraggio continuo

L’impiego del paracetamolo in gravidanza è quindi considerato accettabile quando necessario. Come per qualsiasi medicinale adoperato per terapie acute, le raccomandazioni prevedono di utilizzare la dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza necessaria a controllare i sintomi. È auspicabile che le pazienti in stato interessante consultino un operatore sanitario per ricevere chiarimenti sull’uso dei farmaci durante la gestazione. Le autorità regolatorie, sia a livello europeo con l’Ema che a livello nazionale attraverso gli enti competenti, mantengono un sistema di farmacovigilanza attivo per i medicinali a base di paracetamolo. Il meccanismo garantisce che qualsiasi nuovo dato emergente venga prontamente valutato. Ove fossero identificati potenziali rischi, verrebbero intraprese le opportune azioni regolatorie al fine di salvaguardare la salute pubblica.