Ozanimod, i dati a lungo termine su efficacia e sicurezza

L’azienda biofarmaceutica globale Bristol Myers Squibb ha annunciato il 13 marzo 2024 i risultati dello studio di Fase 3 di estensione in aperto Daybreak, che dimostra l’efficacia e il profilo di sicurezza a lungo termine di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (Sm). Come evidenziato da Bristol Myers Squibb «nello studio di estensione a lungo termine Daybreak il trattamento con ozanimod ha dimostrato un ridotto tasso di recidiva annualizzato di 0,098. La progressione della disabilità confermata a tre e sei mesi è risultata assente nell’82,8% e 84,8% dei partecipanti allo studio, rispettivamente. Al mese 60, il numero medio aggiustato di lesioni T2 nuove/ingrandite per scansione (intervallo: 0,79-0,93) e il numero medio aggiustato di lesioni captanti il ​​gadolinio (0,06-0,08) erano simili nelle diverse coorti di pazienti».

I risultati dello studio Daybreak

Nello studio Daybreak, 2.494 partecipanti sono stati esposti a ozanimod con una esposizione media di 60,9 mesi (12.664,7 anni-pazienti), 2.219 partecipanti (89,0%) hanno sviluppato eventi avversi derivanti dal trattamento (Teae), 381 (15,3%) dei quali gravi e 98 (3,9%) hanno interrotto lo studio a causa di un Teae. I Teaes più comuni sono stati rinofaringite (21,3%), cefalea (17,1%), infezione da Covid-19 (16,5%) e infezione delle alte vie respiratorie (12,4%). Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza, i dati di questo studio osservazionale a lungo termine dei pazienti trattati con ozanimod fino a 81,5 mesi sono coerenti con il consolidato profilo di sicurezza di ozanimod.

L’impatto sulle recidive

Inoltre, è stata condotta un’analisi separata per stabilire il rischio di rebound dopo l’interruzione di ozanimod nello studio Daybreak. 544 partecipanti (21,8%) hanno interrotto anticipatamente lo studio, mentre 1.950 (78,2%) sono rimasti in trattamento fino al termine dello studio. Soltanto il 2,2% ha sviluppato recidiva dopo aver interrotto definitivamente ozanimod, con l’87,3% delle recidive avvenute tra i giorni 29 e 90 (tempo medio all’insorgenza 61 giorni) dopo l’interruzione. Al momento della recidiva quasi tutti i pazienti non assumevano alcuna terapia modificante la Sm. La maggior parte delle recidive è risultata lieve (n 20 [36,4%]) o moderata (n 34 [61,8%]) e la maggior parte dei pazienti ha recuperato completamente. Nessuna recidiva avvenuta dopo il trattamento è stata associata all’effetto rebound, caratterizzato da grave esacerbazione della malattia o da un grave persistente aumento della disabilità.

Gestione della sclerosi multipla recidivante remittente

Cosimo Paga, executive medical director Bristol Myers Squibb Italia, ha osservato che «i nuovi risultati dello studio Daybreak hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza nel lungo termine di ozanimod e confermano l’importante ruolo di questa terapia nella gestione della sclerosi multipla recidivante remittente e nel migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti».

Strategie possono aiutare a rallentare la progressione di malattia

Jonathan Sadeh, Md, Msc, vicepresidente senior e direttore global program leaders, immunology, cardiovascular and neuroscience development, Bristol Myers Squibb, ha precisato che «a oggi non esistono cure per la sclerosi multipla, ma strategie e terapie efficaci possono aiutare a rallentare la progressione di malattia e ad alleviare i sintomi. Questi dati di efficacia, sicurezza e rebound dello studio Daybreak sottolineano un profilo di sicurezza ed efficacia coerente e mantenuto nel tempo e si aggiungono alle evidenze a supporto del ruolo di ozanimod nell’armamentario terapeutico. Rimaniamo concentrati sul miglioramento delle cure e sulla realizzazione di innovazioni significative nel campo delle neuroscienze, comprese le milioni di persone colpite da forme recidivanti di Sm».