«Sono stati segnalati reclami in merito alla presenza in Opzelura (ruxolitinib) crema di piccole particelle visibili simili a cristalli. Tali particelle potrebbero formarsi dal principio attivo (ruxolitinib, come diidrato)». È quanto si legge in una nota informativa importante diramata dall’Aifa il 24 aprile 2025, con il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Incyte Biosciences Distribution B.V. in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
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Nessun rischio significativo per la sicurezza dei pazienti
Nella nota Aifa si legge che «sebbene queste particelle simili a cristalli possano causare qualche fastidio ai pazienti durante l’applicazione della crema, non comportano alcun rischio significativo di sicurezza per i pazienti, né si prevede che impattino l’efficacia del prodotto». Dunque «i pazienti devono essere informati della possibile presenza in Opzelura di piccole particelle visibili simili a cristalli».
Restituzione del prodotto all’azienda
L’Agenzia ha poi evidenziato che «qualora un paziente osservi la presenza di cristalli in Opzelura crema, deve interrompere il trattamento con il tubo in questione, restituirlo alla farmacia che lo ha dispensato e richiederne la sostituzione il prima possibile». Inoltre «un farmacista che riceve un tubo di Opzelura contenente particelle visibili simili a cristalli deve contattare il Medical Information Team di Incyte all’indirizzo eumedinfo@incyte.com e Incyte provvederà all’invio di un tubo sostitutivo senza costi aggiuntivi».
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