Omega-3, segnalato rischio di fibrillazione atriale
Ema e Aifa hanno evidenziando un accresciuto rischio di fibrillazione atriale nell’uso di medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3.
Le autorità sanitarie europee e italiane hanno pubblicato un comunicato congiunto per informare gli operatori del settore riguardo nuove evidenze sui medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3. Dopo una revisione degli studi clinici, è emerso l’aumento della possibilità di sviluppare fibrillazione atriale in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti o esposti a fattori di rischio correlati, in seguito all’assunzione di tali farmaci. Il rischio si è rivelato proporzionale alla dose assunta, con particolare riferimento a dosaggi giornalieri di 4 grammi.
Incremento del rischio con dosi elevate. Le analisi condotte hanno incluso revisioni sistematiche e meta-analisi di ampi studi randomizzati e controllati, che hanno coinvolto oltre 80mila soggetti. I risultati hanno indicato un’associazione tra l’uso di esteri etilici degli acidi omega-3 e un aumento dose-dipendente della probabilità di insorgenza di fibrillazione atriale. In particolare, tre meta-analisi hanno fornito le prove più significative di tale correlazione. La prima, condotta da Lombardi e collaboratori, ha rilevato un incremento del rischio di fibrillazione atriale del 37% rispetto al placebo. La seconda, realizzata da Gencer e colleghi, ha mostrato un aumento del rischio del 25%, che saliva al 49% con dosi superiori a 1 grammo al giorno. Infine, la terza meta-analisi, a cura di Yan e altri, ha confermato un rischio aumentato del 32%.
Aggiornamenti su Rcp, Fi e invito alla segnalazione. In risposta a questi dati, l’Ema ha raccomandato di aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (Rcp) e il Foglio illustrativo (Fi) dei farmaci a base di esteri etilici degli acidi omega-3, includendo la fibrillazione atriale tra le reazioni avverse con frequenza comune. È stato inoltre sottolineato l’importanza per gli operatori sanitari di consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di sintomi di fibrillazione atriale. L’Agenzia italiana del farmaco ha ricordato l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, invitando gli operatori sanitari a utilizzare il sistema nazionale di segnalazione spontanea. Le informazioni sono state pubblicate sul sito dell’Aifa, la cui consultazione è raccomandata per mantenere un’informazione professionale aggiornata e al servizio del cittadino.