La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di mirikizumab, un antagonista dell’interleuchina-23p19 (Il-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o hanno sviluppato intolleranza alle terapie convenzionali o biologiche. È quanto ha reso noto il 4 marzo 2025 l’impresa farmaceutica Lilly. L’approvazione giunge a seguito del parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel dicembre 2024, basandosi principalmente sui risultati dello studio di fase 3 Vivid-1.
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Risultati dello studio di Fase 3 Vivid-1
Come spiegato da Lilly «la decisione della Ce fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di Fase 3 Vivid-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a un anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo). Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel Vivid-2, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco fino a tre anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa».
«Soluzioni terapeutiche innovative e sicure»
Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Lilly, ha osservato che «questa approvazione rappresenta un’importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn. Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia. Siamo convinti che mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti».
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