Ocrelizumab sottocute, via libera in Europa per la sclerosi multipla recidivante

L’impresa farmaceutica Roche ha annunciato, il 26 giugno 2024, che la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio di ocrelizumab per via sottocutanea (s.c.) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (Smr) e di quella primariamente progressiva (Smpp). Cone ha fatto sapere Roche «ocrelizumab s.c. è un’iniezione di 10 minuti, somministrata due volte all’anno e avente lo stesso schema posologico dell’infusione endovenosa (e.v.) approvata in precedenza. Oltre 350mila persone con sclerosi multipla sono state trattate con ocrelizumab e.v. a livello globale».

Tollerabilità e sicurezza di ocrelizumab

Come precisato da Roche «l’approvazione si basa sui dati registrativi dello studio di Fase III Ocarina Ii, il quale ha dimostrato livelli non inferiori di ocrelizumab nel sangue, quando somministrato per via sottocutanea, nonché un profilo di sicurezza ed efficacia paragonabile alla formulazione endovenosa in pazienti con Smr e Smpp. Ocrelizumab sc è stato ben tollerato e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Oltre il 92% dei pazienti intervistati nell’ambito dello studio si è dichiarato soddisfatto o molto soddisfatto della somministrazione sottocutanea di ocrelizumab.

Modalità di somministrazione

Come sottolineato da Roche «Ocrelizumab sc è stato sviluppato come opzione di trattamento alternativa da somministrare due volte all’anno, in aggiunta alla somministrazione endovenosa, al fine di adattare la somministrazione di ocrelizumab alle esigenze individuali dei pazienti e degli operatori sanitari. L’iniezione sottocutanea è stata concepita per essere somministrata dagli operatori sanitari, garantendo la flessibilità della somministrazione in ambulatorio». Inoltre «Roche si impegna a promuovere programmi di ricerca clinica innovativi per ampliare la comprensione scientifica della sclerosi multipla, ridurre ulteriormente la progressione della disabilità nella Smr e nella Smpp e migliorare l’esperienza terapeutica di coloro che convivono con la sclerosi multipla».

Trasformato il trattamento della sclerosi multipla

Secondo Carlo Pozzili, docente al dipartimento di Scienze neurologiche, Università di Roma “La Sapienza”, Facoltà di Medicina Ospedale S. Andrea, Roma, «Ocrelizumab ha trasformato il trattamento della sclerosi multipla, essendo stata la prima terapia anti-CD20 approvata per questa patologia. Oggi, con l’approvazione della formulazione sottocutanea, la terapia diventa ancora più semplice richiedendo due sole somministrazioni l’anno della durata di 10 minuti, senza dover ricorrere a una procedura endovenosa».

Somministrazione della terapia più agevole

Massimo Filippi, docente alla Neurology Unit, Irccs San Raffaele Scientific Institute, Milano, Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience, Irccs San Raffaele Scientific Institute, Milano, Vita-Salute San Raffaele University, Milano, ha osservato che «grazie alla nuova modalità di somministrazione sottocutanea, da effettuare ogni sei mesi, l’accesso alla terapia con ocrelizumab sarà più agevole e potrà essere garantito ad un maggior numero di persone con sclerosi multipla, con un risparmio di tempo per pazienti, caregiver e operatori sanitari».