L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il rapporto 2022 “Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”. Si tratta della quarta edizione del documento che, come spiega l’Ente, «fornisce informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove terapie più promettenti che hanno ricevuto un parere positivo dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel 2021 o che potrebbero averlo negli anni successivi. Il rapporto rientra tra le attività di Horizon Scanning dell’Aifa, che permettono di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati che potranno ampliare le opzioni di trattamento a disposizione dei medici e dei pazienti, colmando le esigenze di salute non ancora soddisfatte. In alcuni casi si tratta di terapie che potrebbero avere un impatto significativo sul Servizio sanitario nazionale (Ssn) e che, di conseguenza, potrebbero richiedere un impegno da parte dell’Agenzia nella definizione di strategie idonee a garantire ai cittadini l’accesso a cure innovative e personalizzate».

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I dati del 2021

Secondo quanto si legge nel report, «nel corso del 2021 sono stati autorizzati a livello europeo 79 nuovi medicinali, di cui 61 contenenti nuove sostanze attive (25 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 36 medicinali non orfani), 6 medicinali biosimilari e 12 medicinali equivalenti. Tra i farmaci autorizzati contenenti nuove sostanze attive, una percentuale rilevante (36%) riguarda i medicinali antineoplastici e immunomodulatori destinati al trattamento di malattie autoimmuni e di alcuni tipi di tumori solidi (quali il tumore del polmone, della mammella e dell’utero) e del sangue (quali il mieloma, il linfoma e la leucemia). Circa il 16% dei nuovi medicinali è rappresentato dagli antinfettivi a uso sistemico, mentre percentuali inferiori riguardano farmaci del sistema nervoso (10%) e del sistema endocrino (8%). Tra i medicinali orfani che hanno ricevuto il parere positivo dell’Ema, 2 sono medicinali per terapie avanzate, nello specifico terapie geniche: Abecma, per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, e Skysona, per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale precoce».

Per il 2022 parere su 96 nuovi medicinali

La seconda parte del report presenta le informazioni disponibili sui medicinali in attesa di approvazione per il 2022. «Al momento della stesura del rapporto – si legge nel documento – sulla base delle richieste di Aic pervenute all’Ema, è atteso nel 2022 un parere per 96 nuovi medicinali: 58 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 29 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 29 medicinali non orfani), 14 medicinali biosimilari e 24 medicinali equivalenti. Nonostante la maggior parte dei medicinali contenenti nuove sostanze attive in valutazione siano antineoplastici (24%), risulta rilevante anche la quota in valutazione per altre aree terapeutiche, con particolare riferimento al sistema nervoso e sensoriale (19%), ai medicinali immunosoppressori e immunostimolanti (12%) e ai medicinali dell’apparato digerente e del metabolismo (9%). Infine, tra i 29 medicinali orfani attualmente in valutazione, 7 sono per terapie avanzate: Sitioganap -ERC-1671 (glioma), Ciltacabtagene autoleucel (mieloma multiplo), Eladocagene exuparvovec (deficit di L-amminoacido decarbossilasi aromatica), Lenadogene nolparvovec (perdita della vista a causa della neuropatia ottica ereditaria di Leber), Lisocabtagene maraleucel (linfoma), Tabelecleucel (malattia linfoproliferativa post-trapianto EBV positiva) e Valoctocogene roxaparvovec (haemophilia A)».

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