Nsclc, dall’Ue ok a farmaco in regime perioperatorio

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per tislelizumab in associazione a chemioterapia a base di platino in ambito neoadiuvante, seguito da tislelizumab in monoterapia come trattamento adiuvante, per pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio resecabile ma con elevato rischio di recidiva. La decisione della Commissione si fonda sui risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Rationale-315. L’analisi definitiva dello studio ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale per il regime terapeutico comprendente tislelizumab confrontato con il braccio di controllo trattato con chemioterapia e placebo. I dati completi dello studio Rationale-315 sono attesi in occasione del World conference on lung cancer, organizzato dalla International association for the study of lung cancer, a Barcellona dal 6 al 9 settembre 2025.

Dati clinici e profilo di efficacia

Lo studio Rationale-315, studio randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo, ha arruolato 453 pazienti con diagnosi di Nsclc resecabile in stadio II o IIIa. Oltre al beneficio in sopravvivenza globale, l’analisi finale ha confermato il vantaggio già osservato in precedenti analisi intermedie per quanto concerne la sopravvivenza libera da eventi. I miglioramenti sono risultati coerenti tra le valutazioni degli sperimentatori e quelle di un comitato di revisione indipendente. I benefici terapeutici sono stati osservati in modo uniforme sui principali sottogruppi di pazienti, senza distinzioni relative all’espressione di Pd-L1, allo stadio della malattia o al tipo istologico. Il profilo di sicurezza registrato è risultato in linea con quanto atteso in base ai componenti del regime di trattamento, senza l’emersione di nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati neutropenia e leucopenia.

Endpoint fondamentale negli studi oncologici

Mark Lanasa, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors di Beone, ha spiegato che «offrire un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale, endpoint fondamentale negli studi oncologici, insieme all’approvazione di tislelizumab da parte della Commissione europea nel Nsclc resecabile perioperatorio, segna un momento cruciale per i pazienti e per i medici». Dunque, secondo Lanasa «essendo il secondo inibitore di Pd-1 a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale in questo setting, tislelizumab è pronto a ridefinire il trattamento del tumore del polmone in Europa».