Il ministero della Salute ha emanato un decreto in data 10 agosto 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 202 del 1 settembre 2025, che apporta una modifica ai tempi di attuazione del precedente provvedimento del 27 marzo 2025. Il provvedimento iniziale concerneva la revisione dell’elenco dei farmaci, delle sostanze attive e delle pratiche mediche il cui utilizzo è classificato come doping, in adesione all’aggiornamento della lista redatta dall’Agenzia mondiale antidoping (Wada) in vigore dallo scorso gennaio. L’articolo 2, comma 5, del decreto di marzo stabiliva l’obbligo per i titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) di applicare le disposizioni ai lotti prodotti successivamente a novanta giorni dalla sua entrata in vigore. Tra le altre novità introdotte dal precedente provvedimento – le quali non sono però oggetto di proroga –, l’inserimento in etichette dell’avvertenza obbligatoria con riferimento alle formule galeniche magistrali e officinali contenenti principi attivi dopanti.
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Le motivazioni alla base della decisione ministeriale
La necessità della proroga è emersa a seguito di specifiche richieste formali pervenute al Ministero. Nello specifico, il 18 giugno e 1 luglio 2025, sono state inviate via mail due distinte istanze di dilazione dei termini, avanzate rispettivamente da Farmindustria e da Egualia. Una successiva e ulteriore richiesta è stata presentata da Egualia in data 16 luglio 2025. Le associazioni hanno palesato le criticità operative incontrate dalle aziende farmaceutiche titolari di Aic nel rispettare la scadenza originaria. Le principali difficoltà sono state identificate nei tempi tecnici necessari per l’approvvigionamento dei materiali di confezionamento conformi alle nuove prescrizioni e nei processi di adeguamento e validazione della documentazione tecnica e normativa richiesta.
Le conseguenze operative della proroga concessa
Alla luce delle motivazioni, il ministro della Salute ha ritenuto di concedere una proroga eccezionale del termine. Il nuovo decreto stabilisce un’estensione di ulteriori novanta giorni, decorrenti dalla scadenza del termine inizialmente previsto. La misura è stata valutata come necessaria per garantire ai titolari di Aic un periodo congruo per raggiungere la piena conformità alle disposizioni senza che venisse pregiudicata la continuità produttiva e distributiva dei medicinali interessati. Il provvedimento ricorda inoltre che, in applicazione dell’articolo 37 del decreto legislativo 219/2006, durante il periodo transitorio di adeguamento rimane riconosciuta la possibilità per i titolari di Aic di avvalersi del servizio di consegna al paziente del foglietto illustrativo aggiornato direttamente da parte del farmacista.
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