Nitrosammine, l’Aifa informa su possibile presenza in rifampicina
L’Agenzia italiana del farmaco fa sapere del possibile ritrovamento di nitrosammine in alcuni lotti di medicinali a base di rifampicina.
«Le autorità dell’Unione Europea stanno indagando in merito alla presenza di un’impurezza nitrosamminica, la 1-nitroso-4 metil piperazina (MeNP), in alcuni lotti di principi attivi usati nei medicinali a base di rifampicina». È quanto si legge in una nota dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), pubblicata il 23 ottobre 2020. «Il CMDh – puntualizza l’Aifa -, che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione Europea, sta lavorando per garantire adeguate analisi dei principi attivi e sta collaborando con le aziende coinvolte».
Il principio attivo rifampicina
«La rifampicina – prosegue l’Aifa – è un trattamento di prima linea per la tubercolosi. È anche utilizzato per trattare diverse altre infezioni gravi, incluse infezioni del sangue e lebbra. Per i pazienti il rischio di non assumere i loro medicinali a base di rifampicina supera di gran lunga qualsiasi possibile rischio da MeNP. Gli operatori sanitari devono quindi continuare a prescrivere i medicinali a base di rifampicina come di norma, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Le autorità forniranno aggiornamenti, quando necessari».
Testare nitrosammine anche in metformina
Alcune settimane prima le autorità regolatorie dell’Ue avevano richiesto di testare le quantità di nitrosammine per i farmaci a base di metformina. «L’Ema e le autorità nazionali competenti dell’Ue – si legge in una nota pubblicata al tempo – contatteranno tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti metformina, utilizzati per il trattamento del diabete, per chiedere loro di effettuare analisi per verificare la presenza di nitrosammine prima della loro immissione in commercio».