Per garantire la sicurezza di tutti i medicinali, il comitato per i medicinali per esseri umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurità delle nitrosamine nei medicinali a base di sartani con le recenti raccomandazioni emesse per le altre classi di medicinali. A farlo sapere è la stessa Agenzia, la quale venerdì 13 novembre 2020 ha fatto sapere che «la modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine che in precedenza si applicavano ai principi attivi ma ora si applicheranno invece ai prodotti finiti (es. compresse). Questi limiti, basati su standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)), dovrebbero garantire che l’eccessivo rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi medicinale a base di sartani sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per un trattamento permanente».

Ti interessa ciò che stai leggendo? Iscriviti qui alla newsletter per ricevere articoli come questo (e molto altro) direttamente alla tua casella di posta elettronica

Strategie di controllo appropiate

Secondo quanto fa sapere l’Ema, la modifica è avvenuta «in linea con le raccomandazioni precedenti» e per questo motivo «le aziende dovrebbero disporre di strategie di controllo appropriate per prevenire o limitare il più possibile la presenza di impurità nitrosammina e, se necessario, migliorare i propri processi di produzione. Le aziende dovrebbero anche valutare il rischio che le nitrosammine siano presenti nei loro medicinali ed eseguire test appropriati». Come è noto «le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero provocare il cancro). Nella stragrande maggioranza dei medicinali sartani, queste impurità non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi».

© Riproduzione riservata

Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia

Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.

Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.