Nitrosamine, le “lezioni” apprese dalla presenza di impurità nei sartani

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato il documento «Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines», contenente un bilancio su quanto appreso in seguito al ritrovamento di nitrosammine nei medicinali sartani. La pubblicazione include raccomandazioni per aiutare a ridurre il rischio di impurità nei medicinali e garantire che le autorità regolatorie siano meglio preparate a gestire i casi di impurità impreviste. Più nel dettaglio, le raccomandazioni includono lo sviluppo delle ulteriori indicazioni sui ruoli e le responsabilità delle società coinvolte nella fabbricazione di medicinali, il controllo delle impurità, buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed infine una sezione relativa a campionamento e test. Inoltre, elementi su come migliorare la comunicazione con i pazienti e gli operatori sanitari, come ampliare la cooperazione con partner internazionali, in che modo sviluppare ulteriormente i sistemi informatici. Raccomandazioni che, secondo quanto evidenzia l’Ema, si applicano a tutti i medicinali.

«Tenendo conto delle lezioni apprese dalla presenza di N-nitrosammine nei farmaci sartani – si legge nel documento -, il gruppo di lavoro ha formulato raccomandazioni per ridurre il potenziale di queste e altre impurità presenti nei farmaci ad uso umano». In aggiunta a ciò «le raccomandazioni aiuteranno inoltre la rete europea di regolamentazione dei medicinali a prepararsi meglio per gestire casi simili di impurità impreviste in futuro. Le raccomandazioni includono diverse revisioni o chiarimenti delle linee guida, nonché possibili modifiche alla legislazione durante l’attuazione».

Per ulteriori dettagli si rimanda alla lettura integrale del documento allegato in seguito.