Nintedanib, autorizzata e rimborsata in Italia nuova indicazione

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale, lo scorso marzo, la determina di rimborsabilità di nintedanib per il trattamento dei pazienti adulti con malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo. Il farmaco «è approvato in 80 Paesi per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (dal 2016 in Italia) e in oltre 40 come terapia per la malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica». Boehringer Ingelheim ha fatto sapere che «nintedanib ha infatti ottenuto la rimborsabilità, in fascia H, confermandosi il primo e unico farmaco al mondo approvato per il trattamento delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo»: Inoltre «l’approvazione della nuova indicazione giunge dopo 6 anni dal lancio in Italia per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) ed è basata sulle evidenze riscontrate nello studio di Fase III INBUILD®, primo studio clinico a valutare pazienti in un’ampia gamma di malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche, con andamento progressivo».

I risultati INBUILD®

La stessa Boehringer Ingelheim ha sottolineato che «l’autorizzazione e la rimborsabilità di nintedanib per il trattamento di malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (PF-ILD) si basa sui risultati ottenuti in INBUILD®, studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo a placebo, che ha valutato efficacia e sicurezza di nintedanib in pazienti con ILD cronica fibrosante a fenotipo progressivo». Quanto all’effetto di nintedanib «nel rallentare il declino di FVC rispetto a placebo osservato in INBUILD® è stato omogeneo per tutti i pazienti, indipendentemente dal pattern di fibrosi alla TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT), e in linea con i risultati ottenuti da nintedanib in studi su pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, e quelli in soggetti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica».

Traguardo per impegno sulle patologie rare

Morena Sangiovanni, presidente del gruppo Boehringer Ingelheim Italia, ha evidenziato che «l’approvazione di nintedanib nella nuova indicazione per il trattamento delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo, apre una nuova speranza per i pazienti e le loro famiglie che, ad oggi, non potevano contare su valide opzioni terapeutiche. Le malattie interstiziali polmonari comprendono un vasto numero di patologie rare, che a volte si presentano come comorbidità o complicanza di patologie esistenti. Avere a disposizione una opportunità di trattamento, sicura, efficace e ben tollerata, è fondamentale nell’ottica di offre ai pazienti un vantaggio in termini di tempo sottratto alla malattia e di buona qualità della vita guadagnata. Questo è per noi il vero traguardo che ci spinge a continuare ad impegnarci nella ricerca sulle patologie rare».