L’Aifa ha diffuso una Nota informativa importante di sicurezza relativa al medicinale Nifedicor 20 mgml, gocce orali, soluzione. La comunicazione del 15 ottobre 2025 riguarda la modifica tecnica apportata al contagocce. L’aggiornamento comporta una variazione sostanziale nel volume di medicinale erogato per ogni singola goccia. La modifica ha determinato l’assegnazione di un codice Aic aggiornato, 024608061, che distingue la confezione aggiornata da quella precedente.
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Implicazioni posologiche e raccomandazioni
La principale conseguenza della modifica al contagocce è un raddoppio del principio attivo in ciascuna goccia. Nella formulazione precedente, una goccia corrispondeva a 0,5 mg di nifedipina, mentre con l’erogatore aggiornato ogni goccia contiene 1 mg di nifedipina. Il cambiamento implica che, per somministrare la medesima dose terapeutica precedentemente indicata, è necessario impiegare la metà del numero di gocce. Per ottenere una dose di 10 mg, ad esempio, non saranno più necessarie venti gocce ma soltanto dieci. Ai medici prescrittori viene pertanto raccomandato di fare riferimento alle informazioni aggiornate sul dosaggio, aggiornate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni specifica indicazione terapeutica.
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