Nerandomilast, raggiunto endpoint primario in studio di Fase III
Lo studio Fibroneer™-Ild ha evidenziato risultati promettenti per nerandomilast nel trattamento della fibrosi polmonare progressiva. Prossima richiesta autorizzativa.
Il 10 febbraio 2025 Boehringer Ingelheim ha fatto sapere del raggiungimento dell’endpoint primario nello studio di Fase III Fibroneer™-Ild da parte del farmaco sperimentale nerandomilast. L’obiettivo primario era rappresentato dalla variazione assoluta della capacità vitale forzata (Fvc) dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo. La Fvc è un parametro utilizzato per valutare la funzionalità polmonare. Come evidenziato, «Nerandomilast è un farmaco sperimentale, inibitore preferenziale della fosfodiesterasi 4B (PDE4B) con somministrazione per via orale.i Poiché non è stato approvato per l’uso, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite».
Domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio per nerandomilast
Boehringer Ingelheim ha poi precisato che «è attualmente oggetto di valutazione nell’ambito del programma globale Fibroneer™, che include due studi di Fase III: Fibroneer™-IpfII su soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) e Fibroneer™-IldIII su soggetti affetti da Ppf». Inoltre «sulla base di questi risultati Boehringer Ingelheim inoltrerà una nuova domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio per nerandomilast, nel trattamento della Ppf, alla Fda statunitense e altre autorità sanitarie in tutto il mondo».
Potenziale di nerandomilast nella fibrosi polmonare progressiva
Secondo Shashank Deshpande, Head of Human Pharma e membro del consiglio di amministrazione di Boehringer Ingelheim, «i risultati positivi topline dello studio Fibroneer™-Ild dimostrano il potenziale di nerandomilast nella fibrosi polmonare progressiva. La speranza è che il profilo di sicurezza e tollerabilità che stiamo inizialmente vedendo, possa essere di aiuto nel ridurre le sfide terapeutiche. Le recenti tappe fondamentali raggiunte dal programma di studi Fibroneer™ sottolineano il nostro impegno a trasformare la vita dei pazienti affetti da questa malattia debilitante e testimoniano la leadership di Boehringer Ingelheim nella ricerca sulla fibrosi polmonare».