«Il medicinale mifeprostone è inserito, ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell’elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all’art. 2». È quanto ha disposto la Determina 8 novembre 2021 dell’Agenzia italiana del farmaco, recante «Inserimento del medicinale mifepristone, in associazione a misoprostolo, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’induzione medica dell’espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre». Nel dettaglio «il medicinale di cui all’art. 1 è erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in associazione a misoprostolo, per l’induzione medica dell’espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, nel rispetto delle condizioni per essi indicate nell’allegato che fa parte integrante della presente determina». Nell’atto si legge che «ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell’Aifa».
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I criteri di inclusione ed esclusione dal trattamento
Nello stesso atto sono riportati i criteri di inclusione e di esclusione riferiti all’induzione medica dell’espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, in associazione con misoprostolo. In merito ai criteri di inclusione, essi riguardano «donne entro la 12° settimana di gestazione con aborto spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al trattamento chirurgico», inoltre «il trattamento può essere proposto in regime ambulatoriale per valori di diametro del sacco gestazionale minore o uguale a 40 mm e valori di CRL minore o uguale 30 mm». Quanto ai criteri di esclusione essi comprendono «donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di materiale ovulare», «donne emodinamicamente instabili o in fase di shock», «donne con sospetta gravidanza ectopica», «donne affette da sepsi o PID», «donne portatrici di IUD», «donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti», presenza di «insufficienza surrenalica cronica», «asma severa non controllata dalla terapia» e infine «porfiria ereditaria».
Le modifiche precedenti
Il 14 agosto 2020 la Determinazione Aifa 865/2020 “Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)” è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale. A darne notizia era stata la stessa Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la quale aveva reso noto che «con questa determinazione sono state rimosse le limitazioni nell’uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell’approvazione del farmaco in Italia. In linea con le indicazioni approvate a livello europeo, è ora consentito l’utilizzo, in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di età gestazionale. È stato anche rimosso il vincolo che imponeva il ricovero “dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento».
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