Metamizolo, l’Aifa: «Rischio di epatotossicità indotta da farmaco»

«Sono stati riportati casi di danno epatico farmaco indotto (DILI drug-induced liver injury) con l’uso del metamizolo». È quanto si legge in una nota diramata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il 15 dicembre 2020, inviata per tramite delle aziende Sanofi S.r.l., So.Se.Pharm S.r.l., Abc Farmaceutici S.p.A., S.F. Group S.r.l., in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Secondo quanto evidenziato dalle autorità «è necessario informare i pazienti su come riconoscere precocemente i sintomi suggestivi di danno epatico farmaco indotto» e «di interrompere il trattamento con metamizolo in caso di comparsa di sintomi, e contattare il medico, in modo da valutare e monitorare la funzionalità epatica». In aggiunta a ciò, «il metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico in corso di trattamento con metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra causa di danno epatico».

La rivalutazione del Prac dell’Ema

In seguito ad una rivalutazione portata a termine dal Comitato di valutazione del rischio in farmacovigilanza (Prac) di EMA «è stato osservato in prevalenza un pattern di danno epatocellulare con esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento. Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia), o accompagnati da evidenze di epatite autoimmune. In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la ri-somministrazione». Inoltre «il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è ben chiarito, ma i dati disponibili indicano un meccanismo di tipo immuno-allergico».

Il danno epatico farmaco-indotto

In generale «il danno epatico farmaco-indotto – evidenziano le agenzie – può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di fegato. Sulla base dell’esperienza cumulativa sul metamizolo, in commercio da molti anni, e della relativa esposizione di pazienti al farmaco, si ritiene che l’insorgenza di danno epatico dovuta a metamizolo sia molto rara, ma non è possibile calcolare l’esatta frequenza. Il riconoscimento precoce del potenziale danno epatico da uso di metamizolo è essenziale. I pazienti devono essere resi consapevoli a porre attenzione ai sintomi di potenziale danno epatico ed incoraggiati ad interrompere l’uso del metamizolo e a contattare il medico in caso di comparsa di tali sintomi. Gli operatori sanitari devono essere informati circa la necessità di valutazione e monitoraggio della funzione epatica in pazienti che presentino segni e sintomi suggestivi di qualunque tipo di danno epatico. La ri-somministrazione del metamizolo non è raccomandata in caso di precedenti episodi di danno epatico in corso di terapia con metamizolo, per il quale non sia stata identificata altra causa di danno epatico».