Metamizolo, Ema raccomanda misure per ridurre rischio agranulocitosi

In una nota diramata venerdì 6 settembre 2024, il comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’adozione di misure per minimizzare il rischio di agranulocitosi, effetto collaterale che potrebbe essere indotto dall’antidolorifico metamizolo. L’agranulocitosi comporta una diminuzione improvvisa e marcata dei granulociti, tipo di globuli bianchi, e portare a infezioni gravi o persino fatali. I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Ue per il trattamento del dolore da moderato a severo e della febbre. In Italia, ad esempio, è commercializzato nella forma farmaceutica gocce o fiale. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore post-operatorio o da lesioni al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro. L’agranulocitosi, effetto collaterale già noto dei medicinali contenenti metamizolo, può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o poco dopo l’interruzione del farmaco, anche in persone che hanno utilizzato il metamizolo in precedenza senza problemi.

Aumentare la consapevolezza dell’agranulocitosi

Il Prac ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto devono essere aggiornate. Le modifiche sono intese ad aumentare la consapevolezza dell’effetto collaterale tra i pazienti e gli operatori sanitari e a facilitarne la diagnosi precoce. Il comitato ha raccomandato che gli operatori sanitari informino oppurtunamente i pazienti di interrompere l’assunzione di tali farmaci e di richiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di agranulocitosi, come febbre, brividi, mal di gola e ulcere dolorose sulle superfici interne umide del corpo (mucose), in particolare nella bocca, nel naso, nella gola o nelle regioni genitali o anali.

Controindicazioni e le precauzioni nell’uso del metamizolo

Il Prac ha raccomandato che il metamizolo non deve essere utilizzato in pazienti ad aumentato rischio o suscettibili di agranulocitosi, come nei pazienti che hanno precedentemente manifestato agranulocitosi causata da metamizolo o farmaci simili noti come pirazoloni o pirazolidine, che hanno problemi con il midollo osseo o che hanno una condizione che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.

La revisione avviata a giugno 2024

Le raccomandazioni seguono una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati della letteratura scientifica, i dati di sicurezza post-marketing e le informazioni fornite dalle parti interessate come pazienti e operatori sanitari. Durante la revisione il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti specializzati nella gestione del dolore, ematologi, medici di base, farmacisti e un rappresentante dei pazienti. Il Prac ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metamizolo continuano a superare i rischi. Le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti metamizolo saranno aggiornate con le raccomandazioni.