In una nota diramata venerdì 6 settembre 2024, il comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’adozione di misure per minimizzare il rischio di agranulocitosi, effetto collaterale che potrebbe essere indotto dall’antidolorifico metamizolo. L’agranulocitosi comporta una diminuzione improvvisa e marcata dei granulociti, tipo di globuli bianchi, e portare a infezioni gravi o persino fatali. I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Ue per il trattamento del dolore da moderato a severo e della febbre. In Italia, ad esempio, è commercializzato nella forma farmaceutica gocce o fiale. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore post-operatorio o da lesioni al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro. L’agranulocitosi, effetto collaterale già noto dei medicinali contenenti metamizolo, può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o poco dopo l’interruzione del farmaco, anche in persone che hanno utilizzato il metamizolo in precedenza senza problemi.
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Aumentare la consapevolezza dell’agranulocitosi
Il Prac ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto devono essere aggiornate. Le modifiche sono intese ad aumentare la consapevolezza dell’effetto collaterale tra i pazienti e gli operatori sanitari e a facilitarne la diagnosi precoce. Il comitato ha raccomandato che gli operatori sanitari informino oppurtunamente i pazienti di interrompere l’assunzione di tali farmaci e di richiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di agranulocitosi, come febbre, brividi, mal di gola e ulcere dolorose sulle superfici interne umide del corpo (mucose), in particolare nella bocca, nel naso, nella gola o nelle regioni genitali o anali.
Controindicazioni e le precauzioni nell’uso del metamizolo
Il Prac ha raccomandato che il metamizolo non deve essere utilizzato in pazienti ad aumentato rischio o suscettibili di agranulocitosi, come nei pazienti che hanno precedentemente manifestato agranulocitosi causata da metamizolo o farmaci simili noti come pirazoloni o pirazolidine, che hanno problemi con il midollo osseo o che hanno una condizione che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.
La revisione avviata a giugno 2024
Le raccomandazioni seguono una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati della letteratura scientifica, i dati di sicurezza post-marketing e le informazioni fornite dalle parti interessate come pazienti e operatori sanitari. Durante la revisione il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti specializzati nella gestione del dolore, ematologi, medici di base, farmacisti e un rappresentante dei pazienti. Il Prac ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metamizolo continuano a superare i rischi. Le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti metamizolo saranno aggiornate con le raccomandazioni.
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