La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per mepolizumab nel trattamento di mantenimento aggiuntivo della broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata. L’indicazione è specifica per la popolazione adulta con fenotipo eosinofilo, caratterizzato da un aumento degli eosinofili nel sangue. Il farmaco è un anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-5 (Il-5) usato in associazione alla tripla terapia inalatoria standard, a base di corticosteroide, beta2-agonista e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione. L’approvazione ha reso mepolizumab primo e unico farmaco biologico a somministrazione mensile disponibile nell’Unione europea per la specifica sotto-popolazione di persone con Bpco.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
I dati clinici dimostrano una riduzione delle riacutizzazioni
La decisione dell’ente regolatorio europeo si fonda sui risultati positivi emersi dallo studio di Fase 3 denominato Matinee. La sperimentazione ha valutato l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab in un ampio spettro di persone con Bpco e fenotipo eosinofilo, anche in coloro con bronchite cronica, enfisema, o una combinazione di entrambe le condizioni. L’analisi dei dati ha messo in luce la riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi nel gruppo trattato con il farmaco biologico, rispetto al gruppo placebo, entrambi in aggiunta alla terapia inalatoria ottimale.
Opzione terapeutica di un farmaco biologico mensile
Kaivan Khavandi, Svp, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, di Gsk, ha dichiarato che «per la prima volta, gli adulti con Bpco non controllata, caratterizzata da elevati livelli di eosinofili nel sangue, nell’Ue avranno l’opzione terapeutica di un farmaco biologico mensile, che ha dimostrato di ridurre significativamente le riacutizzazioni, che possono portare a danni polmonari irreversibili, ricoveri ospedalieri e accessi al pronto soccorso. Mepolizumab potrebbe offrire sollievo ai milioni di europei che necessitano di opzioni aggiuntive, oltre alla tripla terapia inalatoria, per gestire la Bpco».
Opzioni terapeutiche per i pazienti con Bpco“disperatamente necessarie”
Susanna Palkonen, direttrice della Federazione europea delle associazioni di pazienti con allergie e malattie respiratorie (Efa), ha ricordato che «il peso della malattia nei pazienti con Bpco è smisurato, soprattutto per coloro che devono affrontare continue riacutizzazioni e ripetuti ricoveri ospedalieri. Accogliamo con favore, e la nostra comunità ne è entusiasta, le nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con Bpco, poiché sono disperatamente necessarie».
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
