Il 4 febbraio 2026 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha riepilogato i medicinali che hanno ottenuto parere favorevole dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel 2025, con il processo che porterà all’eventuale rimborsabilità dal Servizio sanitario nazionale. Dei 104 prodotti approvati a livello comunitario, 38 contengono principi attivi mai approvati sin’ora, 16 sono classificati come medicinali orfani per le malattie rare, e 41 sono biosimilari. Per accelerarne la disponibilità in Italia, l’Aifa ha inserito la maggior parte dei farmaci in classe Cnn, definendone il regime di fornitura in attesa della valutazione economica. Storicamente, circa l’80% dei medicinali autorizzati dall’Ema ha poi raggiunto la rimborsabilità in Italia, una percentuale considerata tra le più elevate in Europa.
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Farmaci oncologici e per le malattie rare
Tra le molecole, 14 farmaci oncologici, di cui 6 dedicati alle malattie rare. Alcuni hanno beneficiato dell’autorizzazione subordinata a condizioni, procedura accelerata per rispondere a bisogni terapeutici insoddisfatti. In tale ambito rientrano Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) per un tipo specifico di tumore alla vescica, e Aucatzyl (obecabtagene autoleucel), terapia Car-T di ultima generazione per la leucemia linfoblastica acuta. Nel campo neurologico, è stato approvato Kisunla (donanemab), anticorpo monoclonale per le fasi iniziali della malattia di Alzheimer. Innovazione anche per alcune patologie per le quali non esistevano terapie farmacologiche già approvate. È il caso di Rezdiffra (resmetirom), primo trattamento per la steatoepatite metabolica (Mash), e di Duvyzat (givinostat) per la distrofia muscolare di Duchenne. Attesa per l’estensione di indicazione per Kaftrio, terapia per la fibrosi cistica.
«Rendere disponibile in tempi brevi l’onda di nuovi farmaci in arrivo»
Il presidente dell’Aifa Robert Nisticò ha spiegato che «anche quest’anno l’Agenzia ha una missione impegnativa e stimolante da assolvere: rendere disponibile in tempi brevi l’onda di nuovi farmaci in arrivo, molti dei quali altamente innovativi e dal costo elevato. Novità importanti riguardano le terapie antitumorali, su cui la ricerca sta facendo importanti progressi, proponendo terapie geniche e cellulari, sempre più mirate, efficaci e a minor tossicità, destinate a specifiche sottopopolazioni di pazienti che non rispondono alle terapie già in uso. Siamo consapevoli che soprattutto alcuni dei farmaci autorizzati dall’Ema sono molto attesi in Italia, perché potrebbero rappresentare una svolta nel percorso di cura di malattie gravi».
«Rendere più celeri ed efficienti le procedure di valutazione e di negoziazione»
Come evidenziato da Nisticò «l’Aifa sta lavorando per rendere più celeri ed efficienti le procedure di valutazione e di negoziazione, grazie a una stretta collaborazione tra gli uffici tecnici e la Commissione scientifica ed economica. C’è un tema noto, legato alla sostenibilità di queste terapie, che ci richiama a una profonda riflessione sulla gestione della spesa farmaceutica nel suo complesso. Di questo ci stiamo occupando fornendo al legislatore il supporto dell’Agenzia nella definizione di una normativa e di una governance del farmaco più al passo coi tempi. I nuovi farmaci vanno poi attentamente monitorati nel loro uso clinico, sia sotto il profilo dell’efficacia che della sicurezza, perché non sempre le aspettative vengono confermate nella pratica ed è dovere dell’Agenzia assicurarsi che i farmaci siano premiati e garantiti dal Servizio sanitario nazionale solo in funzione del loro reale valore terapeutico aggiunto».
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