Management board dell’Ema: focus su carenze, attività e tariffe

Il Management board dell’Ema è stato aggiornato sui recenti progressi nelle aree delle carenze di medicinali, che rimangono una priorità per l’Agenzia e la rete europea di regolamentazione dei medicinali. Come spiegato dall’agenzia regolatoria europea, il meccanismo volontario di solidarietà per gli Stati membri dell’Ue, istituito alla fine del 2023, è già stato utilizzato con successo per affrontare le carenze di tre medicinali antitumorali critici. Con tale meccanismo, gli Stati membri dell’Ue che si trovano ad affrontare una carenza critica possono richiedere aiuto ad altri Stati membri. L’interazione è coordinata dal Gruppo direttivo per le carenze di medicinali (Mssg) dell’Ema. Il board è stato informato su un workshop multi-stakeholder sulle carenze in corso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (Glp-1), che si terrà il primo luglio 2024.

Relazione annuale delle attività del direttore esecutivo per il 2023.

Il Management board ha poi valutato e adottato la relazione annuale delle attività del direttore esecutivo per l’anno 2023. La relazione descrive l’attuazione del programma di lavoro dell’Agenzia e i sistemi di gestione e controllo in atto. Il board ha evidenziato i risultati conseguiti dall’Agenzia e dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali nell’implementazione della strategia della Rete delle Agenzie europee per i medicinali e della Strategia di scienza regolatoria fino al 2025. È stato poi accolto con favore il completamento dell’attuazione del mandato esteso dell’Agenzia, inclusa l’istituzione di una struttura di governance per la gestione delle carenze di dispositivi medici nell’Ue. Il board ha anche osservato che nel 2023 l’Ema ha continuato a sostenere l’attuazione del Piano d’azione europeo One Health contro la resistenza antimicrobica.

Entrata in vigore del regolamento sulle tariffe

Diversi documenti sono stati adottati dal board in preparazione dell’entrata in vigore del Regolamento 2024/568 sulle tariffe relative all’Agenzia da gennaio 2025. Tra questi, le modalità di lavoro che chiariranno i requisiti e la terminologia del regolamento, delineeranno le condizioni per le riduzioni delle tariffe per determinati tipi di domande e forniranno ulteriori dettagli sulle modalità di pagamento. Le modalità di lavoro saranno pubblicate sul sito web dell’Agenzia. Il regolamento sulle tariffe mira a garantire la sostenibilità della rete europea di regolamentazione dei medicinali, per una solida base finanziaria per sostenere le sue operazioni e gli obiettivi delineati nella strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali.