Stada ha raggiunto un’importante pietra miliare nell’espansione della sua attività di Specialty Care introducendo nell’Unione Europea (UE) il primo trattamento autorizzato della regione per la nefropatia da immunoglobuline A (IgAN) delle malattie renali rare. A farlo sapere è stata la stessa azienda, la quale ha reso noto che «ha selezionato la Germania come mercato di lancio principale, con lanci in altri paesi europei previsti in futuro. Designate come medicinale orfano che si qualifica per un’esclusiva di mercato di 10 anni, le capsule di budesonide a rilascio modificato sono il primo e unico trattamento approvato nell’UE per le IgAN primarie, una malattia autoimmune del rene rara e progressiva con un elevato fabbisogno insoddisfatto, con più del 25%-30% dei pazienti che sviluppa nel tempo un’insufficienza renale terminale che richiede dialisi o trapianto di rene. Sviluppato con Calliditas Therapeutics, il medicinale soggetto a prescrizione sarà commercializzato nello Spazio economico europeo (SEE) esclusivamente da Stada».

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Elemento centrale del portafoglio di nefrologia di Stada

Il farmaco per nefrologia integra il farmaco renale epoetina zeta esistente di Stada, uno dei primi biosimilari approvati nell’UE e un elemento centrale del portafoglio di nefrologia di Stada. Stada offre anche una gamma di terapie speciali per il morbo di Parkinson, nonché una gamma di altri prodotti a valore aggiunto in categorie terapeutiche come oncologia e cardiologia. L’IgAN primaria, nota anche come malattia di Berger, è una malattia renale cronica, debilitante e pericolosa per la vita. È la glomerulonefrite cronica primaria più diffusa al mondo. Si stima che in quanto una malattia orfana, l’IgAN colpisca circa 200.000 persone nell’UE e nel Regno Unito. Nel mercato del lancio principale, in Germania, 3,1 persone ogni 100.000 sviluppano IgAN ogni anno, un’incidenza leggermente superiore all’incidenza globale di 2,5 per 100.000. Gli uomini hanno il doppio delle probabilità rispetto alle donne di soffrire di IgAN, mentre è più probabile che la malattia si manifesti per la prima volta nella fascia di età 16-35 anni. Nel concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per budesonide 4 mg capsule a rilascio ritardato per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) (IgAN) negli adulti a rischio di rapida progressione della malattia, con un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) ≥1,5 g/grammo, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha stabilito che il medicinale «si è dimostrato efficace nell’abbassare il livello di proteine ​​in eccesso nelle urine nei pazienti con IgAN, indicando un miglioramento della funzionalità renale».

Soddisfazione di Peter Goldschmidt, CEO di Stada

Peter Goldschmidt, CEO di Stada, ha sottolineato che «mettere questo medicinale a disposizione dei pazienti IgAN primari in Europa offre per la prima volta un’opzione terapeutica a una popolazione di pazienti sottoserviti”, ha commentato. “Il lancio del primo medicinale orfano di specialità di Stada è la prova di come Stada stia apportando valore aggiunto ai pazienti, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari attraverso un ampio portafoglio di prodotti specialistici, generici e sanitari di consumo». Stephan Eder, Head of Germany and Europe di Stada, ha commentato che «è un grande onore per il nostro team che questo nuovo farmaco orfano venga lanciato prima in Germania. Dopotutto, questo segna l’inizio di un nuovo capitolo per Stada. Stiamo espandendo enormemente la gamma del nostro portafoglio e stiamo rafforzando la nostra pretesa di essere all’altezza del nostro scopo nell’area di specialità della cura della salute delle persone come partner di fiducia». Per Jonathan Barratt, docente di medicina renale all’Università di Leicester, «il problema con la nefropatia da IgA è che la maggior parte dei pazienti non sa di avere questa malattia e a una grande percentuale di pazienti viene diagnosticata per caso. C’è una significativa esigenza insoddisfatta nei trattamenti che possiamo offrire ai nostri pazienti».

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