Lisati batterici, l’Ema: «Utilizzarli solo per la profilassi delle infezioni ricorrenti»

«Le indicazioni dei prodotti a base di lisati batterici sono state ristrette alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie, con l’esclusione della polmonite. I prodotti a base di lisati batterici non devono essere prescritti per il trattamento di infezioni respiratorie in corso o per la profilassi della polmonite, a causa della mancanza di dati di efficacia». È quanto rende noto l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), la quale aggiunge che, per questo motivo, «le informazioni sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sul Foglio Illustrativo dei medicinali verranno modificate per riportare la nuova indicazione ed un’avvertenza che ne vieti l’uso nella prevenzione della polmonite».

«Tale decisione – si legge in una nota diramata il 28 giugno – è stata presa a seguito di una revisione da cui è emerso che non ci sono dati robusti che dimostrino l’efficacia di tali medicinali nel trattare le affezioni respiratorie in corso o nella prevenzione della polmonite, pertanto essi non devono essere utilizzati a tali scopi». Nello specifico, «il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti avversi segnalati per questi medicinali e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive». Ciò «sebbene i dati siano limitati, dalla loro rivalutazione sono emerse alcune evidenze di efficacia di tali prodotti nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie ed il profilo di sicurezza è in linea con l’atteso per questa tipologia di prodotti. Il CHMP, pertanto, raccomanda che l’uso di questi medicinali nella profilassi venga mantenuto, tuttavia le ditte dovranno fornire ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia attraverso nuovi studi clinici entro il 2026».