Regeneron Ireland Dac, in coordinamento con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, ha diffuso una comunicazione indirizzata agli operatori sanitari. La nota informativa, del 10 novembre 2025, riguarda il prodotto Libtayo, specificamente il concentrato per soluzione per infusione a base di cemiplimab nella formulazione da 350 mg. Le agenzie hanno segnalato un problema di leggibilità che interessa l’etichetta applicata sul flaconcino di vetro. Secondo quanto riportato, le informazioni relative al numero di lotto e alla data di scadenza stampate sull’etichetta potrebbero risultare illeggibili in seguito alle operazioni di sanificazione e disinfezione, seguite dalla pulizia fisica del contenitore. Le operazioni sono parte integrante della preparazione asettica del medicinale in ambiente ospedaliero. La ditta produttrice ha precisato che l’efficacia del principio attivo e la sicurezza dei pazienti non risultano compromesse dalla problematica.
Raccomandazione operativa e cause del fenomeno
L’azienda ha raccomandato di annotare preventivamente il numero di lotto e la data di scadenza prima di avviare qualsiasi procedura di sanificazione del flaconcino. L’origine del problema è stata identificata nella natura dell’inchiostro impiegato per la stampa dei dati variabili sui flaconcini. L’inchiostro non possiede una resistenza sufficiente ai processi di pulizia che prevedono l’uso di agenti igienizzanti seguiti da strofinamento. Il difetto è confinato all’etichetta esterna e non sono pervenute segnalazioni di eventi avversi correlati alla specifica causa. L’azienda ha evidenziato come le stesse informazioni critiche, numero di lotto e data di scadenza, siano presenti anche sulla confezione esterna del prodotto, dove risultano incise tramite laser e pertanto non soggette allo stesso rischio di cancellazione. Regeneron ha annunciato di essere al lavoro per l’aggiornamento del sistema di etichettatura che garantisca la maggiore resistenza delle scritte.
