Pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 12 agosto 2022, la Legge annuale 2021 per la concorrenza e il mercato, è entrata in vigore il 27 agosto. «Tra le novità – dichiara Federfarma – si evidenzia la cancellazione dell’obbligo per i grossisti di detenere il 90% dei farmaci Ssn. Tale obbligo è stato sostituito da un meccanismo più flessibile. Non è stata invece messa in pratica l’abolizione del c.d. patent linkage, che avrebbe permesso il rimborso dei generici già al momento della scadenza brevettuale della specialità di riferimento. Approvata, invece, la norma che dovrebbe velocizzare le procedure di negoziazione del prezzo di farmaci innovativi di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale. La nuova legge non porta alcun cambiamento per le farmacie». La Federazione ha inoltre aggiunto che «la Legge non ha toccato alcuno degli Istituti qualificanti della farmacia italiana, seppure molteplici siano stati i tentativi di far approvare emendamenti relativi sia alla liberalizzazione di farmaci non rimborsabili soggetti a prescrizione che all’effettuazione di tamponi e vaccini da parte di parafarmacie e corner dei supermercati».

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Novità per la filiera distributiva del farmaco

La Legge introduce alcune modifiche all’art.16 relativo alla distribuzione dei farmaci. Come anticipato, viene meno l’obbligo per i grossisti di detenere in magazzino il 90% di tutti i farmaci rimborsabili dall’Ssn e dei medicinali omeopatici con Aic. «La nuova norma – osserva Federfarma – introduce in tal modo, un concetto flessibile dell’assortimento obbligatorio da parte dei grossisti, affermando come tale assortimento debba rispondere “alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso”. Tale flessibilità non è tuttavia assoluta, in quanto sarà l’Aifa a fornire gli indirizzi vincolanti atti a determinare tali esigenze territoriali, indirizzi che le Autorità regionali concedenti l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso saranno obbligate a seguire».

Rimborsabilità farmaci equivalenti

In merito ai farmaci equivalenti, la modifica dell’art.17 prevede che i produttori possano presentare all’Aifa istanza di rilascio dell’Aic e istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del farmaco prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. «Tuttavia – precisa Federfarma – i farmaci equivalenti potranno essere rimborsati a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. L’adozione delle disposizioni normative sopra richiamate non vale ad abolire il c.d. patent linkage, ossia la pratica di collegare l’Aic dei medicinali, la determinazione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità o qualsiasi altra approvazione relativa a un farmaco generico, allo status di brevetto del prodotto originario di riferimento».

Farmaci nuovi e di eccezionale rilevanza

Un’ulteriore modifica elimina la possibilità per le aziende farmaceutiche di fissare liberamente il prezzo di farmaci immessi per la prima volta sul mercato e “di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale” in attesa di negoziare il prezzo di rimborso con l’Aifa. «È il caso dei farmaci classificati nella c.d. classe Cnn (l’acronimo “nn” sta per “non negoziato”) – spiega Federfarma – ovvero quei farmaci che dopo aver ottenuto l’Aic da parte dell’Aifa sono in attesa di classificazione e di negoziazione del prezzo di rimborso. In attesa che il processo di negoziazione si completi, la modifica in oggetto permetterà di porre in breve tempo sul mercato tali farmaci “al prezzo più basso all’interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (Atc)”».

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