Ipertensione resistente, i risultati dello studio di Fase 3 Baxhtn

I risultati completi dello studio di Fase 3 Baxhtn, incentrato su baxdrostat per il trattamento dell’ipertensione arteriosa non controllata o resistente, sono stati resi noti in occasione del Congresso della European society of cardiology 2025, a Madrid, e pubblicati contestualmente sul New England Journal of Medicine. La sperimentazione ha coinvolto pazienti in terapia standard ai quali è stato somministrato baxdrostat o un placebo. L’endpoint primario è stato raggiunto, dimostrando la riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dopo dodici settimane di trattamento. Il farmaco, ai dosaggi di 2 mg e 1 mg, ha indotto una diminuzione della pressione. Il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con il meccanismo d’azione del composto, con eventi avversi prevalentemente di lieve entità.

Conferma degli endpoint secondari e analisi esplorativa

Lo studio Baxhtn ha raggiunto tutti gli endpoint secondari prestabiliti. È stata documentata una riduzione duratura della pressione arteriosa e un aumento significativo della probabilità di raggiungere un target pressorio sistolico inferiore a 130 Mmhg con entrambi i dosaggi di baxdrostat rispetto al placebo. Una analisi esplorativa su un sottogruppo di pazienti ha valutato l’effetto mediante monitoraggio dinamico delle 24 ore. L’analisi ha evidenziato la significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica nell’arco delle ventiquattro ore e in particolare durante le ore notturne, indicando un controllo pressorio prolungato. Il dosaggio di 2 mg ha mostrato una riduzione di 16,9 Mmhg nella misurazione media delle 24 ore. I dati completi dello studio Bax24, specificamente disegnato per confermare i risultati, sono attesi entro la fine dell’anno in corso.

Potenziale per risposta a sfide in ambito cardiovascolare

Sharon Barr, Executive Vice President di Biopharmaceuticals R&D, ha osservato che «i risultati dello studio di Fase 3 Baxhtn dimostrano il potenziale di baxdrostat nel rispondere a una delle sfide più importanti in ambito cardiovascolare, ossia l’ipertensione difficile da controllare nonostante terapie multiple. Nei prossimi mesi, intendiamo proseguire l’iter di sottomissione regolatoria di baxdrostat alle autorità regolatorie, parallelamente al rapido avanzamento di un robusto programma di sviluppo clinico nelle indicazioni in cui l’aldosterone svolge un ruolo chiave, incluse la prevenzione della malattia renale cronica e dello scompenso cardiaco».