Con il paper “Il valore dell’innovazione farmaceutica”, Stefano Vella, docente di metodologia della ricerca clinica presso l’Università Tor Vergata di Roma, fa il punto della situazione su diversi aspetti che riguardano lo sviluppo e la regolamentazione dei farmaci innovativi. «Quest’opera in tre volumi – dichiara l’autore –, ideata come un “manuale di navigazione” in un’area estremamente complessa quale l’innovazione farmaceutica, ha l’ambizione di essere utile sia per gli addetti ai lavori sia per i meno esperti. Per chi legge, si tratterà di un viaggio che, partendo dalla descrizione delle aree terapeutiche ad alta innovatività (ma toccando anche i nuovi disegni degli studi clinici), affronterà aspetti normativi e regolatori, anche a livello europeo, per giungere infine ai nuovi modelli di valutazione dell’innovazione, per il paziente e per la società, e alla tematica cruciale rappresentata dall’accesso ai medicinali».
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Aree ad alta innovatività
Il primo volume, intitolato “Aree terapeutiche ad alta innovatività e nuovi disegni degli studi clinici”, si apre con un excursus sulle malattie oncologiche, trattando le terapie a bersaglio molecolare, le terapie target con molecole chimiche, le terapie target basate su anticorpi monoclonali (mAbs), l’Antibody directed chemotherphy e l’immunoterapia dei tumori. Vengono poi affrontate le leucemie, i linfomi e i mielomi, il concetto di farmaco agnostico e la Companion diagnostic. La sezione B del volume affronta invece le terapie avanzate (Atmp), con un focus su terapia genica e terapia cellulare (Car–T). Il capitolo successivo si concentra sugli anticorpi monoclonali, approfondendone la storia, il meccanismo di azione e le indicazioni terapeutiche non oncologiche. Il volume prosegue poi trattando le malattie neurologiche, i vaccini e altre aree ad alta innovatività. L’ultima parte si chiude con il capitolo finale “Disegni innovativi e nuovi end–point degli studi clinici”.
La farmaceutica in Europa
Il secondo volume tratta in modo molto dettagliato le strategie, la regolamentazione e le iniziative a livello europeo per lo sviluppo del settore farmaceutico. Il testo, intitolato “Azioni europee per la farmaceutica”, approfondisce in apertura la nuova strategia farmaceutica europea. L’autore fa poi il punto sull’antibiotico–resistenza e prosegue trattando gli aspetti rilevanti del Regolamento europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche. I capitoli successivi sono dedicati alla riforma dell’Ema, ai vaccini e farmaci per contrastare il Covid–19, al Cluster Health di Horizon Europe. Vengono poi esaminate le partnership europee e alcune iniziative, quali lo Europe beating Cancer plan e la Cancer mission, l’Innovative medicine initiative e l’Innovative health initiative. Il testo si chiude con una sezione dedicata all’Authority europea per una risposta coordinata alle crisi sanitarie (Hera).
L’accesso al farmaco
Stefano Vella dedica il terzo volume del paper a due temi molto attuali, quali i modelli di valutazione dei farmaci innovativi e l’accesso ai medicinali. Il testo si concentra sulle azioni per lo sviluppo dei farmaci di nuova generazione, la loro sostenibilità economica e il livello di accesso da parte delle popolazioni. Il primo capitolo si focalizza sulle strategie dell’Ema in merito a valutazioni e autorizzazioni. Segue poi un approfondimento sulle malattie rare e i farmaci orfani. La terza sezione del volume fa una lunga trattazione sulla valutazione dell’innovazione farmaceutica e i modelli di rimborso dei farmaci. Gli ultimi due capitoli affrontano invece la questione dell’accesso ai medicinali, con un focus specifico sulla situazione dei paesi a basso reddito.
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