Inclisiran, da Novartis i dati di lungo termine

Lo scorso settembre, in occasione del congresso della Società europea di cardiologia (Esc) ad Amsterdam, Novartis ha annunciato i dati che dimostrano quanto una terapia a base di Leqvio® (inclisiran), unitamente alla terapia di base, permetta di ottenere una riduzione costante del colesterolo Ldl fino a oltre sei anni nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (Ascvd), con rischio aumentato di Ascvd, o con ipercolesterolemia familiare eterozigote (Hefh). Si tratta dei dati a lungo termine di Orion-8, studio di estensione in aperto di Fase III, degli studi Orion-3, Orion-9, Orion-10, e Orion-11.

Indicazioni in Italia di inclisiran e modalità di somministrazione. Leqvio® è la prima e unica terapia a base di Rna interferente breve (siRna) per la riduzione dell’Ldl-C. È approvata in oltre 80 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea e Cina. Come riferito da Novartis, «in Italia, inclisiran è indicato per trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista (condizioni caratterizzate da alti livelli di grassi nel sangue, incluso il colesterolo) e ha ricevuto la rimborsabilità da Aifa nell’ottobre 2022». Quanto alle modalità di somministrazione, Novartis ha spiegato che «Leqvio viene somministrato tramite iniezione sottocutanea da un operatore sanitario, secondo un programma che prevede una dose iniziale, un’altra dopo tre mesi, e successivamente ogni sei mesi». Novartis ha ottenuto i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di Leqvio® nell’ambito di un accordo di licenza e collaborazione con Alnylam Pharmaceuticals, azienda statunitense leader nelle terapie Rnai.

Dose somministrata rimane efficace per sei mesi. Fabrizio Oliva, presidente Anmco e direttore della struttura complessa di Cardiologia 1 – Emodinamica dell’Asst Niguarda, ha precisato che i «risultati a lungo termine dimostrano che inclisiran, somministrato due volte all’anno, quando impiegato in aggiunta alla terapia con statine, offre una riduzione costante dell’Lld-C nei pazienti con Ascvd e in quelli a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari». Inoltre, come spiegato da Oliva, «sebbene l’Ldl-C sia uno dei fattori di rischio più facilmente modificabili per le malattie cardiache, molti pazienti non raggiungono il target raccomandato di Ldl-C con il solo uso della terapia con statine. La comprovata efficacia a lungo termine di inclisiran indica che, dopo la somministrazione da parte di un operatore sanitario, sia il paziente sia l’operatore possono essere certi che la dose somministrata rimanga efficace per sei mesi».

Risultati di Orion-8 confermano i benefici di Leqvio®. Paola Coco, chief medical officer di Novartis Italia, ha spiegato che «i risultati di Orion-8 confermano i benefici di Leqvio nell’aiutare i pazienti a ottenere una riduzione prolungata dell’Lld-C». Per Coco si tratta di «un aspetto importante in quanto l’esposizione cumulativa all’Lld-C porta alla crescita della placca nelle arterie e a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari». Coco ha poi evidenziato che «lo studio fa parte di un corpus in aumento di evidenze per Leqvio, generate dal nostro programma Victorion in corso, che sta esaminando l’uso di Leqvio in ampie e diverse popolazioni di pazienti affetti da Ascvd».