«Impurità potenzialmente cancerogena», ritirati lotti di farmaci a base di valsartan
L’Ema e l’Aifa hanno disposto il ritiro di numerosi lotti di farmaci a base di valsartan: l’impurezza riscontrata è la N-nitrosodimetilamina, definita come «potenzialmente cancerogena».
Il 5 luglio 2018 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto sapere di aver disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. «È stato infatti riscontrato un difetto di qualità – ha spiegato l’organismo di vigilanza in una nota – per cui, come misura precauzionale, assieme alle altre Agenzie europee abbiamo disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate». L’Aifa ha precisato che «la presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro». L’agenzia ha quindi ricordato che il valsartan «è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi. Per i pazienti la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II».
Federfarma ha inoltre fornito alcune indicazioni per i farmacisti: «Nel caso in cui il cittadino si presenti nella farmacia chiedendo una verifica in merito alla validità del lotto del medicinale utilizzato, le farmacie sono invitate a collaborare svolgendo l’accertamento del caso, sulla base dell’elenco diffuso dall’AIFA presente sul proprio sito, ovvero ricorrendo alla propria banca dati». In secondo luogo, «nel caso in cui il lotto utilizzato risulti essere presente tra quelli ritirati, il farmacista dovrà dare indicazioni al cittadino attenendosi scrupolosamente a quanto riportato nel comunicato diramato dall’AIFA nell’ambito del quale sono riportate dettagliate informazioni rivolte sia al cittadino che al medico curante». Infine, «nel caso in cui il cittadino, dopo aver contattato il medico, debba disfarsi della o delle confezioni in proprio possesso in quanto appartenenti ai lotti interessati dal ritiro, il farmacista dovrà invitare il cittadino a liberarsi del medicinale gettandolo negli appositi cassonetti della raccolta differenziata “farmaci” allestiti dai comuni e di solito collocati all’interno o nelle vicinanze delle farmacie. È infatti vietato alle farmacie ritirare i prodotti in questione».
Elenco dei prodotti e dei lotti interessati: